20世纪50年代初第一个真正意义的簿膜包衣片在美国诞生了从那时算起簿膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展而我国起步较晚20世纪70年代末才陆继出现少数点药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺并逐渐推广应用到了20世纪90年代中期我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”但是从整体上看这项技术在我国的发展仍然比较缓慢许多制药企业由于技术上的原因在应用上仍旧存在着不少问题为此我们编发这篇文章供大家参考以提高我国的薄膜包衣技术水平

　　在片剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物混料形成数微米厚的塑性薄膜层使之达到一定的预期效果这一工艺过程俗称为薄膜包衣应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好没有糖衣片那么光亮事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比有许多优点如包衣耗时短更能防潮避光药物稳定性更强等

　　包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念这一点非常重要一直以来一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看作是片剂生产中的独立环节包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣其实并不是那么简单作为一项新技术包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多片的硬度要求较高而且它对各个工序之间的相互配合生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求所以必须本着科学求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用,只有这样包出的片才能达到理想的效果

　　良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响有时片心的机械质量太差就根本无法进行薄膜包衣即使勉强进行,衣膜质量也很难保证在所有影响片心机械性能的因素当中片的硬度和脆碎度最为重要而脆碎度又比硬度显得更为突出一般而言适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5千克／厘米3左右西药片硬度应该在4千克／厘米3左右如何检查呢？最简单的方法是用硬度计检测；或将一素片垂直向上抛2米使之自由落地两次以上不断裂者为硬度合格检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面没有细粉脱落者为宜；另一个方法是将30片左右的素片置于250毫升的玻璃杯中用力摇两分钟左右以片的表面片的边缘不磨损者为宜对于吸湿性大的素片硬度要求则更高

　　应用薄膜包衣技术进行包衣时不管是采用高效包衣机流化床包衣机还是改造的糖衣锅进行包衣都应该遵守以下原则：一是片心硬度要够硬否则开始包衣时片心与锅壁反复磨擦将会出现松片麻面等现象；二是片床温度要保持相对恒定范围；三是设备中溶剂挥发量与喷液过程中带入的溶剂要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡.

　　片面平整细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温喷量转速三者之间的关系这是薄膜包衣操作过程中的重中之重操作时包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定喷雾开始时掌握喷速和吹热风温度的原则是；使片面略带湿润又要防止片面粘连温度不宜过高过底若温度过高则干燥太快成膜容易粗糙片色不均；若温度过低或喷速过快则会使锅内湿度过高很快就会出现片的粘连现象锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低衣膜附着力强；转速高衣膜附着力差易剥落包衣过程中温度过低喷量过大片子流动滞留则有可能会出现粘片现象这时可加大转速使其改善必要时还可适当调节温度和喷量喷程等加以克服

　　在使用包衣粉质量不变的情况下包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下：

　　1．粘片：主要是由于喷量太快违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连出现这种情况应适当降低包衣液喷量；提高热风温度；加快锅的转速等

　　2．出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热程度不均造成衣膜出现皱纹

　　出现这种情况应立即控制蒸发速率提高喷雾压力

　　3．“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊

　　解决的办法是：放慢包衣喷速；降低干燥温度；同时注意控制好热火风温度

　　4．出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状物质细度不够所引起的解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀

　　5．药片表面或边缘衣膜出现裂纹破裂剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当包衣机转速过快喷量太小引起的则应选择适当的包衣液固含量适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起则应改进片心的配方及工艺

　　6．衣膜表面出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高,喷程过长雾化效果差引起的此时应适当降低温度缩短喷程提高雾化效果

　　7．药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过高或者包衣机转速慢所引起的此时应调节好喷枪喷射的角度降低包衣液的固含量适当提高包衣机的转速

　　8．衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷出入过多空气而引起的因而在杯配液时应避免卷入过多的空气

　　以上是笔者的一点浅见我们相信随着高分子聚合材料的不断涌现和国家有关部门的大力推广薄膜包衣技术将对提高我国制剂生产水平和改善制药行业的面貌产生不可估量的作用。