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薄膜包衣剂发展趋势

薄膜包衣剂发展趋势
 
药用薄膜包衣技术最早应用于西药的固体制剂,其药物成分单一且含量很少。因此,应用于西药的包衣剂更加关注于对于药物味道的遮蔽、包衣片外观的鲜艳和光洁,对药物释放方式如缓释、定位释放等技术研究更加深入,对防潮等的技术要求很低。
 
中药复方制剂理化性质不稳定,成分复杂,吸湿性较强,吸湿后会发生变色、软化等现象;易受光、热、水分的影响发生变质、变性;易挥发物质如冰片、挥发油易散失,成分渗出影响外观。国内常用的中药制剂的包衣剂,大多以西方成熟的包衣剂配方为基础,已不能满足中药的需求。
 
近年来,随着各种新型高分子聚合物出现和新型的包衣设备问世,包衣剂新产品、新工艺层出不穷,使其得到了进一步普及和发展。目前我公司重点针对包衣剂的功能性和便捷性进行了一系列配方的研发,从而解决包衣过程中常见的一些问题。
 
I 功能性配方开发
I-1中药易挥发物质包衣问题的解决
 
中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质,博科林辅料研究中心专门对这些特性物质进行包衣处方的对比性试验,经过大量的数据验证,合理选择配方物料比例,降低了衣膜的孔隙,交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用,起到了遮味、防返油的作用,防止药物挥发性的有效成分散失。
 
I-2 吸潮和软化问题的解决
 
防潮是大多数中药制剂包衣需要的功能。很多中药制剂成分比较复杂,吸湿性较强,吸湿后会发生变色、软化等现象。博科林专用的防潮型配方可有效保护药物。 防潮和崩解是一对矛盾统一体,在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。博科林公司专业的研发团队,寻求防潮性能比较好的包衣材料,并通过包衣材料的不同组合及不同配比,研究包衣膜的防潮和溶解特性,在不同的温度和湿度以及在水中的溶解性能等等。现在已经开发出一系列的防潮处方,可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。
 
I-3对多种维生素类药物的保护
 
氧气会对药物成分起到氧化作用,对于维生素类药物更为明显,药物常常发生变色、含量下降等问题,影响了药物的使用。为获得满足要求的薄膜包衣预混剂,本中心通过复合膜材和助剂之间的配合,综合筛选和设计合理的配方组成,并经过通透性等一系列严格的产品测试,对产品的性能进行优化,最终形成合理的复配包衣剂,提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能,将其与药物成分彻底隔绝,有效解决了药物氧化的现象,不再出现变色、花斑、渗出等现象,延长了药物的保质期,保证了疗效。
 
II 操作便捷性提升
 
薄膜包衣是药品生产加工的重要环节,提高操作的便捷性,增加效率,减少成本消耗是包衣剂的发展方向。与糖衣包衣相比,薄膜包衣劳动强度下降,生产效率有了极大提高。但在实际生产中,许多厂家仍有着加快包衣速度的要求,其主要原因为:有效利用工时,提高生产效率;缩短操作时间,可减少药物的磨损和成分损失,提高药物实际增重。因此,对于快速包衣技术的研究有着重要的意义和市场应用。
 
包衣速度的提升,与两个方面的因素有关,第一是包衣剂配方性能,如溶液粘度、配液浓度等;第二为包衣剂的加工性能,如操作时的粘连性、包衣片的流动性等。
 
II-1溶液浓度提高,生产时间缩短
 
薄膜包衣剂主体材料为高分子化合物,其种类不同,溶液的粘度会有很明显的差异。市场上较为常用的包衣剂粘度较高,溶液浓度通常设定为8-12%;博科林公司推出低粘度高固含量包衣配方,溶液粘度降低,溶液浓度可提高到18-20%,溶剂用量大大减少,提高了操作效率,得到了广泛的使用。
 
II-2快速包衣技术,操作性能更好
 
根据包衣原理和应用设备情况,合理设计材料组成快速包衣配方,在提高喷液速度的同时,避免了普通包衣剂能产生的片芯过湿、粘连的现象,具有良好的操作性,与普通包衣剂相比,节约工时近1/3。减少了药物由于水分散失、药粉脱落而使片芯重量达不到片重要求的情况。
  
博科林公司依托天士力集团强大的科研力量,并与各高校和药物研究机构合作,根据薄膜包衣预混剂多种成分组合的特性,对配方中材料的成分和比例进行调整,灵活地设计包衣预混剂的配方,制造切实满足中药需求的包衣剂,提升中药制剂的品质,使产品能为现代中药制剂发挥作用。