中药防挥发包衣技术的研究与开发
天津博科林药用辅料研究中心成立于2005年,主要职能:为药用辅料开发新品种,重点开发薄膜包衣剂相关产品,针对中药制剂产品特性研究开发具有高防潮、防返油、防挥发等专项的特殊处方。
研发力量
药用辅料研究中心的研发人员,全部由包衣剂或药品制剂专业人员组成,科研人员全部为大学本科以上学历,具有高级职称的研发人员占比40%,是一个具有高科技素质的研究开发团队。药用辅料研究中心人员及高端设备配置近年来发展迅速,在包衣剂特殊处方研究开发方面取得了突破性进展,目前完成公司级项目8个,针对特殊客户需求,开发出专有的具备特殊功能的处方品种二十余个,例如针对维生素包衣后的氧化问题、防退色问题、高防潮等等。为客户及时地解决了制剂保存中出现的各种问题。
重点研发课题
近期我们及时的把研发重点转移到中药包衣上,针对中药的挥发成分特性成立项目组,从中药的制剂特性入手,进行专项研究,中药防挥发包衣技术的研究与开发获得天津市2009年科技支撑计划重点项目,并获专项研发资金支持。该项目的总体目标是:做现代中药薄膜包衣专家,研制生产出具有自主知识产权的完全国产的薄膜包衣剂。
目前生产包衣剂的处方大多是国外移植品种,不具备中国的特性。作为薄膜包衣预混剂专业生产厂家,并对物料性能,混合方式操作方法等进行了专项研究为数不多。
研发思路
1、从微观入手研制包衣剂的性能处方,达到包衣剂从小试研发到实际生产完全国产化。真正研制出一系列适合中药包衣国产处方。大大简化了薄膜包衣剂的使用程序,并不断提高包衣效果质量和功能。
主要研发内容:1、薄膜包衣剂游离膜弹性膜量的精确测定与分析,保证片剂包衣后的永久完整性,增加耐磨和耐碰撞性能。
2、游离膜氧气通透率的控制技术,对那些在空气中不稳定的药品、易氧化的药品起到很好的保护作用,延长制剂成品的有效保存期限。
3、游离膜水气通透率的研究,实现对各种湿度环境潮湿空气的阻隔作用,并能保证制剂产品在崩解方面不会有较大的影响。
4、明显改变衣膜的柔韧性、防潮能力、稳定性,增强包衣剂对药物的保护。
关键技术控制
薄膜包衣剂对制剂产品片芯的特性研究,对不同的包衣片芯采取不同的包衣技术方案进行研究,重点针对中药产品,由于中药制剂处方中含有药物原粉、挥发性物质或浸膏造成片剂在自然存放过程中会造成有效成分的挥发或变软变质,我们的产品针对上述情况进行了特殊的处方改进使之能够起到很好的保护作用。
通过上述指标的控制研制开发出适合每一款中药片剂的特殊处方,使之真正具备高防潮、防返油、防挥发、抗氧化等功能的系列处方。中药防挥发包衣技术的研究与开发项目的实施将为我国中药制剂品种的开发和有效成分的保持提供可靠的保证,促进我国各项中药制剂的开发和使用。