近日，医药商情杂志对博科林药用辅料研究所邵广川所长就辅料提高药物利用度话题进行采访。

 

 

博科林公司自2005年开始药用辅料生产以来，依托天士力集团研究院强大的中药研发力量，专注于中药制剂的包衣开发。胃溶型包衣剂重点开发在中药包衣产品，特别对防潮、防挥发技术等独具优势。肠溶型包衣剂可应用于小肠定位、结肠定位、靶向等制剂类型，根据药物特性和有效吸收部位进行选择使用，定位释放，提高生物利用度，降低毒副作用。通过常规的稳定性考察和大量客户多年的使用，博科林公司的包衣材料在操作性、稳定性、功能性方面非常可靠。其产品质量和技术在国内同行业处于前列。

 

在药用辅料GMP规范未强制执行的情况下，博科林公司在生产质量管理方面一直按GMP标准自我规范，在完备硬件设施的同时也建立起一套严密的软件系统，从人员到物料、从来源到过程都制定了规范的SMP\SOP。同时特别强化了自查及督检制度以保证标准的严格执行和系统的持续改进，保证了产品质量。

 

 

目前，博科林公司已对全国400多个厂家的1000多个品种进行了配方研制并供货。包括外资、合资企业与我们建立了长期合作，产品覆盖全国范围。随着新型包衣材料的不断开发与应用，许多特殊药物品种的包衣应用实验获得了成功。

 

 

原料是质量保证的源头，原料质量会直接影响成品质量。我们重视原料来源的控制，从上游开始确保全过程每个环节的质量：为保证产品质量的稳定性，包衣剂主要原料基本采用国际一流企业的优质产品，原料必须符合国家要求；根据我们的处方工艺条件，对原料性能进行对比性的工艺验证，用来考核原料的成品质量；特殊和重要原料，在符合国家药典标准的同时，还需要增加企业的内控检测项目，以保证产品质量。

 

为保证原料的质量稳定，对原料供应商的管理尤为重要。建立企业与供应商的长期信任关系；保证企业产品质量稳定；本着质量，成本，交货期与服务并重的原则，其中质量因素是最重要的，要确认供应商是否建立有一套稳定有效的质量保证体系，然后确认供应商是否具有生产所需特定产品的设备和工艺能力。对供应商进行审计，由公司质量检验、生产、研发、采购组成审计小组，优先选择生产管理严格、工艺控制完善、产品稳定信誉度较高的供应商。

 

对原料供应商实行积分式等级管理，根据原料供应商审计指标、原料验证结果、批次检测结果、生产问题投诉、质量反馈速度、供货周期等进行综合评分，选择整体分数较高的作为首选原料供应商。避免人为因素对原料供应商的选定影响。

 

采取阶段连续性评价的方式，将供应商评价体系分为供应商进入评价、运行评价、供应商问题辅导、改进评价及供应商战略伙伴关系评价几个方面。供应商的选择不仅仅是入围资格的选择，而且是一个连续的可累计的选择过程。

 

同时定期进行原料供应商的信息搜集和复合审计。对原料供应商的生产工艺的变动、重点人员的调整等都进行密切关注，及时了解原料供应商的各种情况，从而保证产品质量在可控范围内。

 

 

与传统西药（化学药）薄膜衣相比，适用于中药薄膜包衣的材料要解决防潮、防挥发、防氧化等几个技术难题。博科林公司专门开发了应用于中药特殊需求的包衣产品。

 

防潮性能：药物吸湿后会发生变色、软化等现象，大多数中药制剂对防潮都有较高的要求。防潮和崩解是一对矛盾统一体，在解决防潮的同时必须保证其制剂在有效的时间内完全崩解。在这个方面我们做了大量的研究开发工作，寻求防潮性能比较好的包衣材料，并通过包衣材料的不同组合及不同配比，研究包衣膜的防潮和溶解特性，开发出来一系列的防潮处方，可根据客户要求在操作难度、防潮指标、外观效果等方面进行选择。

 

防挥发性能：中药的易挥发物质主要是冰片、挥发油等物质，其分子结构特性，和物理相关参数都有其不同点和特性。博科林的防挥发型包衣剂降低了衣膜的孔隙，交联形成致密的网状结构对衣膜起到封闭作用，起到了遮味、防返油的作用，防止药物挥发性的有效成分散失。

 

防氧化性能：氧气会对药物成分起到氧化作用，对于维生素类药物更为明显，对此我们提高了衣膜对水气和氧气的阻隔性能，将其与药物成分彻底隔绝，有效解决了药物氧化的现象，不再出现变色、花斑、渗出、含量下降等问题，延长了药物的保质期，保证了疗效。

 

 

我国药用辅料行业相对于发达国家尚很落后，在品种规格和技术含量上存在明显差距。发达国家在药用复合辅料研究中成果显著，无需改变药物有效成分，只需通过药用辅料的改变，便可以开发新制剂、新剂型，提高药物的生物利用度。我国拥有广泛的高分子化工工业基础，但其在制药领域上应用的研究微乎其微，制约了我国药物制剂的发展。博科林公司作为国内重要的辅料生产企业，专注于中药用复合辅料的研究和开发，努力为中药现代化的发展，中药走向世界作出贡献。

博科林公司在天士力集团打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展战略下，在完善医药包装技术的同时，进一步提升产品的安全性，开发食品领域的应用。包衣剂产品，正逐步应用于保健品、糖果等行业，拓展了产品市场；塑料包装产品，也已获得食品QS认证，应用于保健食品、生物普洱茶等高端产品上。