拥有五十多年专业辅料生产经验的卡乐康一直注重辅料供应链的安全管理。为此，卡乐康建立了一套有效的完整供应链管理流程，对供应商和原材料进行认证，并为每一种采购物料绘制供应链图谱。

长期以来，药用辅料行业未受到足够的重视。然而，药用辅料在制剂处方中的含量占比较高，更为重要的是，辅料源头的质量将直接影响下游药物制剂的生产以及病患的用药安全。因此，药用辅料并不是可有可无的医药“配角”，在下游药物制剂生产过程中的地位举足轻重。

药用辅料同药物活性成分一样全程参与了体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，所以药用辅料的安全性直接影响到了药物制剂的安全性。

卡乐康作为一个拥有五十多年的专业辅料生产经验的企业，一直注重辅料供应链的安全管理。为此，卡乐康建立了一套有效的完整供应链管理流程，对供应商和原材料进行认证，并为每一种采购物料绘制供应链图谱。

监管强化

据了解，过去20年中，各国由于二甘醇引发的药品中毒大规模死亡事件就有大约8起，涉及国家包括巴拿马、中国、海地、孟加拉国、阿根廷、尼日利亚和印度，估计已有数千人命丧二甘醇。二甘醇是现代工业生产中最常用的原料之一，可以作为防冻剂的主要原料。当然，它也是“杀手”，二甘醇中毒对肾脏危害极大。

多年来，二甘醇造成的药物污染事件几乎可以开列一个毒药单子——止咳糖浆、退烧药、注射用药液……造假药者用有甜味的二甘醇替代安全、但要比二甘醇贵约一倍的丙三醇（俗称“甘油”），以此牟取暴利。

为此，全世界的法规监管者都强化了对辅料和起始原料的监管。欧洲的《反假药条例》已明确提出要做辅料的安全评估，《欧盟GMP修正指南征求意见稿》的第四卷第五章中重新对起始原料提出“要全面了解你的供应商和供应链。”

美国FDA出台的《安全和创新法案》中声明，药品检察官应该将检查重点放在供应链的安全上。中国CFDA也出台了加强药用辅料监管的规定，强化对原料、供应商的审计，严格对原料辅料的控制。

此外，欧盟人用和兽用医药产品GMP指南规定，制药企业应该将每个供应商/物料的批准支持证明文件保留，参与该项工作的员工应该具备供应商、供应链及相关风险分析的知识。

供应链可持续

其实，供应商不仅仅是你下订单给他，付钱给他的公司，任何供应链中的参与者都是供应商。

供应链是指围绕核心企业，通过对信息流、物流和资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品，以及最终的成品，最后由消费网络把产品送到消费者手中将供应商、制造商、分销商和零售商，直到最终的用户连成 一个整体的功能网络链结构模式。

一个有效和可靠的供应链依赖多个部分，只有当所有供应链的组成部分都受到控制时，才能将供应链的安全风险降到最低。

可靠的供应链涉及六个方面：第一，原料和供应商的识别，必须保证原料和供应商的一致性；第二，供应商的认证。第三，法规的符合性；第四，从工厂到客户的供应链布局图。“供应链布局图对混合型产品尤其重要，其需要由布局图来标定供应链中各个组成部分。”卡乐康中国工厂负责人卢燕女士介绍说。第五，也是非常关键的一点就是风险管理。

每个药厂都会做风险管理评估，着重于生产和产品质量方面，其中生产是卡乐康非常关键的风险评估点，而卡乐康不仅要做供应链风险评估，还要做风险控制，风险回顾。

每个步骤中，一个良好的风险评估应该建立在供应商的资格确认，以及持续的供应商和物料管理基础上。供应商现场审计的频次是基于正式的、书面化的物料和供应商因素的风险评估结果来确定的。相似的，独立的原材料检验程序也是基于风险评估的基础上。

供应商的业绩评估是持续进行的，同时，要管理供应商的投诉和所有行动方案来解决问题，以达到持续感性的效果。此外，卡乐康还提供很好的变更控制管理程序，提前告知客户需要变更的内容、日期和涉及的影响，以方便客户做出相应的评估。

一个健康的业务持续计划是物料供应的关键，同时也可以让客户对卡乐康的持续供应能力保持足够的信心。“我们完善体系必须保证任何可以互换的原材料是可以互换的，我们健全的确认体系要确保互换的可行性。”卢燕介绍说，同时，卡乐康也认可同一供应商可以有多个工厂提供给相同的原料，这是最好的保证原料持续供应的方案。对于客户，卡乐康对产品的工艺也提供相同的保证。卡乐康全球有多家工厂，都可以提供相同质量的产品；在遍及世界的分销中心那里，有适当的战略库存，在任何有需求时，卡乐康的产能可以进行非常灵活的调节。

第六，业务的持续计划。即当卡乐康供应链出现中断的时候，如何运用持续计划来保证相应原材料的供应。

卡乐康有非常完整的系统来确保供应链安全，其中就是原材料审查委员会。供应链管理、产品开发/配方开发、质量保证/质量控制、商务、法规等所有对原材料的需求都必须通过原材料审查委员会来审核和批准。

完成这一审核卡乐康有两套并行的流程：一个是法规要求审查的内容；另一个就是卡乐康对供应商的严格审查。

具体到供应商的审查上，“我们必须考虑这个供应商是不是直接的制造商，生产厂家的地理位置在哪里，供应链上是有一个分销商还是多个分销商，谁是真正的拥有者。” 卡乐康中国公司质量部经理龚晓亮介绍说，“同时我们要查看公司的商务风险，与我们合作的业务是否稳定，审核公开数据。”签发供应商可行性检查表是卡乐康进行供应商审核的关键点，接下来其会对供应商做更宽广的审核。

在这个流程当中，作为卡乐康合格的供应商后，卡乐康会做定期的进行现场回顾审计。供应商评估期间，卡乐康会随机检测三批样品。并检测分析结果的可靠性。“同时确认质量标准是否符合卡乐康的质量要求，这个非常关键，尤其以后要依赖供应商的检测数据。”龚晓亮说。

供应链图谱

卡乐康的每个原材料供应商，都有从生产厂家到卡乐康的完整的供应链的图谱，每个采购人员只能在批准的名录中购买原材料。

供应链图谱很长，也很复杂，卡乐康积极主动建立管理体系，也评估未来环境风险，包括政治和环境事件的脆弱性，这个体系卡乐康称之为“全球表盘”。

“卡乐康的全球表盘可以让我们了解在全世界范围内的供应风险。”龚晓亮表示，通过快速评估和反应可以得知哪些地区会影响供应链，在受到影响的区域内，所有的供应商的数据卡乐康能够非常容易得到，以此分析当地情况并形成有效的行动解决方案。