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信息标题：甲磺酸雷沙吉兰片（技术转让）
信息类型：合作信息 一级类别：原料药
二级类别：其他医药原料药
发布日期：2009-09-16
有 效 期：2033-08-25
点 击 数：3073 |
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| 项目名称：甲磺酸雷沙吉兰（Rasagiline Mesylate）
专利与保护情况：经查询，本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。
注册分类：原料＋片剂（化3.1）
适应症: 帕金森病（PD）早期治疗的一线用药，或与levodopa（左旋多巴）联用治疗中、重度帕金森病。
规格：1mg
临床研究：
雷沙吉兰是一种选择性单胺氧化酶B型抑制剂，能阻滞多巴胺的分解，研究表明此药具有神经保护或修饰疾病的作用。
研究结果是从TEMPO开放标记的扩大试验获得的。在今年举办的第9届国际帕金森病与运动性疾病会议上，研究人员介绍了有关资料。TEMPO是为期一年的随机临床试验，涉及不需要多巴胺治疗的早期帕金森病。患者随机接受安慰剂或雷沙吉兰治疗6个月，然后所有患者再都给予雷沙吉兰治疗后6个月。
当前，TEMPO试验的开放标记期正在进行，对398例服用雷沙吉兰作为TEMPO一部分的患者平均随访3.5年，最长随访时间是6.5年。
雷沙吉兰对症状的缓解效果可见于研究的整个随访期间。在随访时间，接受雷沙吉兰治疗的患者帕金森病统一等级量表(UPDRS)平均年变化每年为2~3个UPDRS单位，属于轻度改变。这些结果当与其他试验的安慰剂组得出的平均年UPDRS变化比较时差别十分明显，后者变化范围为每年8~11个单位。
完成两年的雷沙吉兰治疗的患者近半数不需要采用任何另外的多巴胺药物（例如左旋多巴）治疗，。推迟左旋多巴的治疗可延迟运动性并发症（如与左旋多巴治疗有关的运动障碍）的发生。
实施此项研究的美国南佛罗里达大学帕金森病与运动性疾病中心、神经病学药理学和实验治疗学教授Robert Hauser博士认为，雷沙吉兰作为缓解帕金森病症状的一线治疗药物是合适的。
Hauser博士认为，针对帕金森病的未来治疗策略将从雷沙吉兰开始，然后增加多巴胺兴奋剂。这两种药物的联合，可能减少对左旋多巴的需要量。
在会议上介绍的另一项TEMPO数据分析表明，接受雷沙吉兰治疗越早的患者，疗效越好。在头6个月随机接受雷沙吉兰治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，UPDRS比基线改善更大。两组之间UPDRS从基线的变化差异在整个随访期间为2.42个单位。此外，在试验的4.5年之后，更早开始雷沙吉兰治疗的患者症状进展要比更迟治疗的患者慢得多。这种治疗的早期延迟起动优势持续到随访的第6年。
Hauser博士说，他认为早与晚开始治疗组之间的差异在4.5~5年之后更加明显，因为这时给予任何其他缓解症状的药物疗效可能已经降低了。
市场前景：甲磺酸雷沙吉兰是由Teva公司 和Lundbeck公司共同开发的第二代选择性的不可逆转的单胺氧化酶-B（MAO-B）抑制剂，可用于治疗帕金森症（PD）。该药于2005年1月第一次获准在以色列上市单独使用作为帕金森病（PD）早期治疗的一线用药，或与levodopa（左旋多巴）联用治疗中、重度帕金森病，商品名为Azilect，随后该药于2005年2月获欧盟批准在欧洲上市，并已获得FDA的可批准函。此外，该药目前还在进行用于治疗老年痴呆（ＡＤ）、抑郁症、儿童多动症的临床研究。
本品是不可逆选择性单胺氧化酶抑制剂，属于第二代不可逆单胺氧化酶β抑制剂，与早先的炔丙基胺类单胺氧化酶β抑制剂（如司来吉兰）相比，本品具有功效强，不会产生苯丙胺类的代谢物。本品被欧洲药品评估署顾问委员会作为早期帕金森病患者的起始单一医疗法和中至重度患者的辅助疗法，作为早期单一疗法，本品可显著改善运动肌症状和生命质量，还能显著减少病症晚期的运动失能，本品与其他治疗帕金森病药物比较，其毒副作用的发生率更低。
1.帕金森发病往往被自己或他人认为是一种衰老的表现而延误诊断，同时患上帕金森发病又不能以科学的态度正确加以治疗，从而造成帕金森发病率一直居高不下。
2.中国目前已经步入老龄化社会，作为中老年的常见疾病——帕金森病的发病率逐年增加，据不完全统计，我国已有 170 多万帕金森病人，同时发病率正以每年 0.1% 的速度递增，构成了神经系统病的一个重要人群。该病具有较强的致残性，严重影响人的正常工作与生活，给患者及其家庭带来了沉重的负担。同时近年来该病的发病也呈现年轻的趋势。
因此，开发甲磺酸雷沙吉兰具有很好的市场前景。
研究进度:临床前研究,近期申报
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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