14:00-20:00

外地制药/药辅企业培训代表报到注册

时间

授课题目

授课导师

08:45-09:00

开幕致辞

王建新  教授

09:00-09:30

学员自我介绍

09:30-10:15

一致性评价研究中药学研究的关键技术

尹莉芳  教授

深入剖析原研制剂的处方、工艺,如何设计仿制药的处方开发,探讨药物因素、辅料因素对仿制药的影响

教授,博士(中国药科大学),博士生导师,中国药科大学药学院副院长,教育部新世纪优秀人才,国家发改委药品价格评审专家,科技部国际合作同行专家,国家食品药品监督管理局审评中心审评专家,江苏省333新世纪科学技术带头人培养工程(简称“333工程”)第三层次培养对象。主持了数十个横向和纵向课题,产业化经验丰富,获得20余个新药证书或者临床批件。以第一发明人申请发明专利36项,获得授权7项,专利权转让3项。参编药剂学等教材,发表SCI等学术论文60余篇。

10:15-10:30

交流休息

10:30-11:15

一致性评价研究中药学研究的关键技术

尹莉芳  教授

11:15-11:40

交流讨论

12:00-13:30

午餐

13:30-14:15

微丸压片技术研究与应用

Research Progress in Tableting of Coated Pellets

王建新  教授

Oral controlled release drug delivery systems can be classified into single unit dosage forms (e.g. tablets or capsules) and multiple unit dosage forms (e.g. pellets, granules or microparticles). Multiple unit dosage forms can offer several advantages, including spreading uniformly throughout the gastrointestinal tract, avoiding high local drug concentrations, improving the bioavailability because of the better distribution of multiparticulates along the GI-tract and reducing inter- and intra-individual variations in bioavailability-caused by food effects. With regard to the final dosage form, the multiparticulates are usually formulated into single unit dosage forms such as filling them into hard gelatin capsules or compacting them into tablets. The advantages of tableting multiparticulates include a reduced risk of tampering and less difficulties in oesophageal transport when compared with capsules, which makes the compression of multiparticulates into tablets is becoming more popular. Large volume tablets generally also have a higher patient compliance than capsules. Tablets from pellets can be prepared at lower cost when compared to pellet-filled capsules because of the higher production rate of tablet presses.

There are also many challenges in preparing tablets from coated pellets. Various formulation and process parameters have to be optimized in order to obtain tableted reservoir-type pellets having the same properties as the original, uncompacted pellets. The most important variable is the type of polymer ed for the coating of the pellets. The polymer coating must remain intact during compaction in order to extend the drug release. The formulations of the pellet core and the final tablet have to be carefully ed in order to prevent the rupture of the coating, and to obtain tablets with proper content uniformity, hardness and rapid disintegration. Key variables include the pellet: excipient ratio and the compression force. The presentation provides an on this research area and discusses the important formulation and process parameters necessary to obtain pellet-containing tablets, which, ideally, have the same properties, in particular drug release properties, as the individual coated pellets.

1999年于华西医科大学药学院获药剂学博士学位,现任复旦大学教授、博士生导师,药学院副院长,“智能化递药”教育部与全军重点实验室副主任。

主要从事靶向给药系统、口服给药系统设计及吸收机理研究、药物新制剂新剂型研究开发等。先后主持国家及省部级研究课题20余项,作为科研骨干参加“国家重大科学研究计划”和“重大新药创制”计划项目各2项;在国内外学术期刊发表论文110余篇;主编或副主编教材或专著6本,参编6本;作为项目负责人主持新药开发项目20余项,获新药证书或临床批件9项;获授权发明专利12项。现担任<国际药学研究杂志>、<中国医药工业杂志>、<中成药>等杂志编委.曾先后荣获上海市劳动模范、上海市新长征突击手、中国药学会石药集团青年药剂学奖、上海市优秀学科带头人等荣誉称号。

14:15-14:30

交流休息

14:30-15:15

微丸压片技术研究与应用

Research Progress in Tableting of Coated Pellets

王建新  教授

15:15-15:30

交流讨论

15:30-16:15

原料药理化性质和制剂特性与溶出度、BE的相关性分析

孙亚洲  研究员

1985年就职于国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室、1998年担任北京红惠医药发展有限公司药物研究所研究所所长、1999年在北京巨能实业有限公司生命技术中心任副主任、2003年任北京昭衍博纳生物技术有限公司总经理、2005年      北京亚欣保诚医药科技有限公司       总经理、2012年合作建立长沙晶易医药科技有限公司及长沙三友医药科技有限公司、2015年起兼职湖南省试验动物中心(GLP评价中心)副主任兼药学部负责人、

2016年兼任北京锐业制药有限公司    副总裁、担任北京柏雅联合、南京海辰药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问;华润三九医药股份有限公司、山东新华制药研究院等公司技术专家团队成员。对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力。对药品研发的立项、药学的原料药、制剂和质量研究方面具有广泛、深刻的知识,并对药理毒理、药代、临床研究等具有一定的了解程度。负责过上百个产品从实验室研发、中试,移交到大生产的注册、试生产全过程,且其中大部分已获得生产和临床批件。

16:15-16:30

交流休息

16:30-17:15

原料药理化性质和制剂特性与溶出度、BE的相关性分析

孙亚洲  研究员

17:15-17:30

交流讨论

18:30-20:00

师生聚餐

时间

授课题目

授课导师

9:00-9:45

新药开发中的处方前和制剂研究

李洪   博士

化学仿制药研发是对已上市的原研药进行仿制研究,研制出与原研药适应症,剂型,规格和给药途径完全一致,与原研药生物等效,质量标准与原研药一致的产品。近年来质量源于设计被广泛应用于仿制药制剂研发的各个方面。

本课程主要讲解美法仑注射剂、瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片和泊沙康唑缓释片等具体研究实例。

上海药明康德新药开发有限公司产品开发部任高级主任,天博医药技术(苏州)有限公司首席科学家,主要从事缓释制剂和难溶药仿制药的研发工作,主要研究项目有泊沙康唑缓释片,利伐沙班片,依鲁替尼,达格列净等制剂。

9:45-10:00

交流休息

10:00-10:45

新药开发中的处方前和制剂研究

李洪   博士

10:45-11:00

交流讨论

11:00-11:45

缓控释制剂的处方设计与工业化生产

包衣设备的工作原理及问题处理

韩海岭  教授级高工

口服缓控释制剂一直是新产品开发关注的焦点。不同剂型的产品在从实验室到大生产过程中所遇到的问题会不一样,相同的制剂在不同设备上也会遇到各种不一样的问题。特别是在当前形势下,仿制药一致性评价更需要深入了解剖析原研制剂的设计原理和生产过程。

基于20多年的实践经验,报告将从实践的角度介绍缓控释制剂从实验室的处方设计到中试放大过程中的常见问题,分享制剂设备的基本原理及出现问题的分析及解决对策。

担任赢创特种化学(上海)有限公司 医药健康事业部技术总监、上海市药学会 药剂专业委员会委员,药物制剂与辅料专家。曾经在天津中新药业集团和上海卡乐康公司服务多年,有20余年医药工业生产经验,主要从事功能性辅料研究及其在新工艺,新剂型中的应用。

11:45-12:00

交流休息

12:00-13:15

午餐

13:30-14:15

缓控释制剂的处方设计与工业化生产

包衣设备的工作原理及问题处理

韩海岭  教授级高工

14:15-14:30

交流讨论

14:30-15:15

一致性评价和参比制剂剖析

贺敦伟  

主要介绍了以参比制剂“逆向工程”为基础的仿制药制剂开发技术。山东则正在国内较早提出了参比制剂“逆向工程”,并将其用于仿制药一致性评价,形成了独特的残币制剂“逆向工程研究技术和标准。” 给出了参比制剂“逆向工程”的定义,详述了参比制剂“逆向工程”的研究内容、研究思路、关键技术和标准等。通过文献调研并结合实际安利,详细分享了参比制剂“逆向工程”在仿制药一致性评价工作中的成功应用,为仿制药一致性评价工作开辟了一条新的路子。

山东则正医药技术有限公司创始人,执行董事兼总经理。2005--2007年,供职于葛兰素史克,负责缓控释制剂开发工作。2008--2016年,任强生亚太区研发负责人,先后负责中国市场及亚太区其他市场的新药、仿制药开发、收购并购及外部创新工作。

拥有十多年的外企研发、管理和商务运作经验;具有较多的药品和保健品的开发经验;管理中国和印度两个团队,了解中国、澳大利亚、印度和东南亚的药品注册法规;

15:15-15:30

交流休息

15:30-16:15

一致性评价和参比制剂剖析

贺敦伟  

16:15-16:30

交流讨论

16:15-17:00

实践课程分班安排

场所

实践课程

实习导师

基地一

口服固体实验室实习:

1.  保健食品的软胶囊肠溶包衣-高效包衣机

2.  挤出滚圆制备微丸,流化床干燥

3.  EUDRAGIT L30D-55肠溶包衣液的配制

4.  肠溶小丸的流化床包衣

赢创特种化学(上海)有限公司

基地二

热熔挤出

山东则正医药有限公司(上海实验室)