IPEC美国和IPEC欧洲发布共处理辅料指南

IPEC美国和IPEC欧洲联合发布了辅料生产商和使用者共同遵循的辅料指南。新指南提供了共处理辅料的开发、生产和使用的最佳指南,并未共处理辅料的生产商和使用者提供支持。

共处理辅料是两种或两种以上药典或非药典辅料的结合物,该结合物的物理特性发生了改变但化学特性无明显变化,这种物理特性的改变无法通过单纯的物理混合而获得。

共处理辅料的使用者对确保其适合的用途负责,共处理辅料及其组分根据良好生产规范(GMP)的标准生产。该指南促进了辅料用户和供应商之间关于一种产品中包含一种新型的共处理辅料时的所需的监管申报的安全信息方面的交流。

该指南可免费下载,IPEC美国会员和非会员(注册后)下载地址为www.ipecamericas.org,IPEC欧洲的下载地址为www.ipec-europe.org。

IPEC美国主办的免费网络研讨会将重点介绍该指南的内容,时间为2017年12月15日,星期五,美国东部时间上午11点至12点。获取更多信息,可访问:http://ipecamericas.org/excipient-learning-lab/webinars/co-processed-excipient-guide-overview