为了加强院内制剂管理，国家食品药品监管局曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件，对医院制剂室的面积、设施、临床前研究、使用量，及注册申报等都做出严格规定。

 

然而，面对标准升级、价格下滑的双重压力，身处十字路口的院内制剂仍难以摆脱“鸡肋”的尴尬处境。

 

　　国家中药品种保护审评委员会委员周超凡在接受记者采访时表示，院内制剂在我国多指中医院制剂，它是新药研究的重要来源，对我国中药产业的发展功不可没。然而，他同时也指出，标准太低，不利于保障质量，提高标准是必需之举。

 

　　对此，广东省中医院制剂室主任陈燕芬认为，规范管理是肯定的，然院内制剂是中药处方权的一种延伸，绝大多数系复方组成，很难以现代医学理论去说明其药理、疗效、成分等。“如果在申报审批时，将中、西药院内制剂等同对待，并要求对其进行药理、毒理研究，可以说，除少数大医院外，大多数中医院是根本不可能完成的。”

 

　　陈燕芬解释说：“目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理，标准几乎接近了新药的注册水准。与此同时，制剂室的新建或改造也要参照GMP标准，最终达到GPP。不难想象，在成本骤增、价格下滑的双重压力下，很多医院制剂将面临艰难的抉择。”

 

　　事实上，院内制剂在新医改的激流中，已经走到一个十字路口。陈燕芬感慨地说：“如执行严格的标准，进则意味着几十万、甚至几百万的投入，还不如做一个能上市的新药；退则意味着放弃院内制剂的申报开发，又觉得可惜。”

 

　　那么，院内制剂该如何立标？广州中医药大学科技处黎晖副教授告诉记者，作为适应特殊需要的过渡产品，院内制剂改造、原料等成本相当高，周期长、风险大，因此，立标要坚持共同而有差别的原则。也就是说，应适当放宽其申报与审批程序；对普通的膏、丹、冲剂等传统中药制剂，免作药理、毒理等研究；适当降低制剂室的建设验收标准。

 

　“所幸的是，北京等地对院内制剂管理已开始松绑，希望鼓励措施能来得更猛些吧。”陈燕芬如是说。

 

　　中医院内制剂宛如鸡肋，难食难弃。尽管形成此种境况的原因很多，但定价办法滞后是根本。按照国家“保本微利”的原则，院内制剂的价格只能在原有成本的基础上上浮5%，而且，至今仍然执行的是上世纪80年代制定的价格办法。

 

　　在制剂领域摸爬滚打多年的陈燕芬认为，院内制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。归根到底，还是价格问题。一方面，随着监管体制的日渐完善，申报院内制剂受到严格限制；另一方面，制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨，使院内制剂的利润率骤减，甚至出现负利润。

 

　　 “院内制剂品种剂型杂、批量小，很难形成药厂那样的规模经济；其次，国家要求医院参照药厂的GMP标准建设制剂室，改造或新建制剂室都需投入几十万元甚至几百万元资金，年维持费也需几十万资金，风险和劳动强度大。”陈燕芬解释说，大医院通过临床等或许可以勉强承受，小医院肯定吃不消，结果是因价格问题导致学科的相对萎缩。

 

　　2009年11月，国务院颁布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》使中医药价格调整思路渐趋明朗。周超凡认为，院内制剂是发展中成药新药的重要创新途径之一，国家对其价格也在做相关调研，为院内制剂价格调整提供依据。“不过，院内制剂只是内部流通，未能进入市场，价格肯定比市场上的中成药低。尽管如此，重新制定定价办法时，国家也会考虑其特殊性的。”

 

　　据了解，制剂药品作价方法规定，制剂药的价格由物价部门平衡后统一确定，而原料药是制剂药品成本的最主要组成部分。“除呼吁改革院内制剂的定价办法外，医院也要严把原料采购关，努力把原料价格上涨的影响控制在最小幅度内。”分析人士如是说。

 

　　也有专家建议，鼓励各地将院内制剂纳入医保用药报销范围。据悉，江苏省中医院的137个院内制剂品种已全部列入医保报销范围。“这也是值得期待的。”陈燕芬深表赞同。

 

　　面对日渐提高的“门槛”，身处十字路口的院内制剂未来究竟将何去何从？

 

　“院内制剂目前亟待重新定位。”周超凡针对记者的提问开出了这样的“药方”。他认为，目前国内9000多种中成药基本可以满足用药需求，对于不少医院而言，高投入、高标准换来的是微薄利润，甚至是负利润，不划算，还不如直接买现成药品。

 

　　周超凡解释说，国家提高标准就意味着限制低水平院内制剂的发展，再加上国家对中药产业的扶持，这都有利于推动院内制剂走向开发新药的道路。“因此，医院有临床疗效好、市场前景可观、有特色的院内制剂，可以考虑与药厂进行挂钩，共同开发新药，在资金、专利、收益等方面，药厂和医院协商解决，创出院内制剂的一条新路，为广大群众的健康服务。”

 

　　对此，某中药企业有关人士持保留态度。该人士认为，从企业的角度来说，院内制剂尽管在一定范围内受到患者好评，但缺少药理、毒理学的研究，作为上市产品的话，企业存在很大风险，再加上很多企业已有自己的研发团队，所以，院内制剂对企业的诱惑较弱。