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省药监局给全省 药品上市许可持有人 的一封信!
发布时间: 12/6/2021 8:58:34 AM         

国家药监局《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行,与此同时,国家药监局还发布了《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》。山东省药品不良反应监测中心提示各药品上市许可持有人,要建立并不断完善药物警戒体系,扎实开展药物警戒活动,确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

 

 

给全省药品上市许可持有人的一封信

 

各药品上市许可持有人:

 

按照国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)要求,《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日正式施行。在此,山东省药品不良反应监测中心温馨提示各持有人,施行《药物警戒质量管理规范》要重点关注以下内容:

 

1.是否设置了专门的药物警戒部门,明确了工作职责;

 

2.是否配备了足够数量且有适当资质的人员;

 

3.是否指定了药物警戒负责人,并满足相关要求;

 

4.是否按要求重新梳理并建立了药物警戒工作制度和各项操作规程;

 

5.是否制定了药物警戒质量目标和质量控制指标,形成了完备的药物警戒质量管理体系;

 

6.是否已创建药物警戒体系主文件;

 

7.是否准备好开展信号检测、风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等新的工作;

 

8.是否根据药品风险评估结果,制定并实施药物警戒计划;

 

9.是否按照要求进行了药物警戒相关法规和知识的培训;

 

10.是否在国家药品不良反应监测系统中注册和更新产品信息,录入药物警戒负责人信息;

 

11.是否对新建立或完善的药物警戒体系进行审计。

 

以上内容请各持有人务必重点关注,务必符合《药物警戒质量管理规范》各项要求。同时,要及时跟进国家药监局、国家药监局评价中心《药物警戒质量管理规范》配套指南文件的发布,不断更新完善药物警戒体系,确保药物警戒活动持续符合法律法规要求。

 

省中心技术指导和咨询电话:0531-88592716、88592704。

 

山东省药品不良反应监测中心

2021年11月30日


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