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关于公开征求ICH指导原则《M7(R2)》意见的通知
发布时间: 12/24/2021 9:03:16 AM         

       ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       M7(R2)原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

       社会各界如有意见,请于2022年2月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

       联系人:马磊、周植星

       邮  箱:mal@cde.org.cn;zhouzhx@cde.org.cn


       附件:1.M7(R2)正文英文原文

                 2.M7(R2)附录英文原文

                 3.M7(R2)正文中文译文

                 4.M7(R2)附录中文译文

ICH工作办公室  

2021年12月21日


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