12月30日，丽珠集团发布公告称，公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺癌；此外，据NMPA官网数据显示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4类仿制上市申请已进入了审批阶段，有望拿下该产品的国产第二家+首家过评。

 　据悉，丽珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球为改良型新药，历经了4年研发，该产品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者的用药次数和用药负担。
 
　　公司拥有醋酸丙氨瑞林原料药批文，通过剂型优化，开发成出长效缓释微球（2.2类新药），同时研究开发新适应症（2.4类新药），本次获批临床的适应症为前列腺癌，后续还可以申报治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等适应症。丽珠在公告中提到，截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约1781.85万元。
 

　　丽珠的注射用醋酸西曲瑞克4类仿制上市申请于近期进入审批流程，若顺利获批则成为国产第二家+首家过评。
 
　　据悉，西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物，对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。研究表明，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效，而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。
 
　　注射用醋酸西曲瑞克的原研企业为默克雪兰诺，2010年进入中国市场。深圳翰宇药业的6类仿制上市申请于2018年获批，为国内首仿。目前国内市场上注射用醋酸西曲瑞克仅有原研药及1家仿制药，竞争格局良好。

　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用醋酸西曲瑞克的销售额在2亿元以上，2021上半年暴涨60%，随着生殖需求不断增大，产品的市场规模有望继续走高。
 
　　2021年已进入倒计时，今年以来丽珠集团拿下了注射用重组人绒促性素的生产批件，马来酸氟伏沙明片、注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，注射用醋酸丙氨瑞林微球、重组人促卵泡激素注射液、注射用双羟萘酸曲普瑞林微球以及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床……期待2022年公司有更优越的成绩单。
 
　　来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库
 
　　审评数据统计截至12月30日，如有错漏，敬请指正。