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中国上海，2022年1月4日，药明康德子公司合全药业宣布，其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection）。日前得到消息，该PAI已顺利通过。
FDA检察官开展了为期5天的现场综合检查，范围包括厂房设施及设备、实验室、质量管理体系、制剂生产、物料管理、计算机控制系统以及数据完整性等。覆盖范围广、涉及明细多。
尤其值得一提的是，在接受美国FDA检查的同一周，合全药业外高桥基地还同时接待了中国NMPA，针对其另外2个合作伙伴的2款创新药的制剂研发和生产条件进行的PAI，且均已顺利通过。一周内同时接待美国FDA和中国NMPA 共3个制剂项目PAI，具备应对如此检查强度的能力再一次证明了合全药业拥有符合国际标准的质量体系，可以为合作伙伴的创新药上市提供坚实的质量保证。
目前，合全药业外高桥基地可提供从药物固态研究、处方前开发、处方开发、到临床及商业化GMP的制剂产品供应的研发和生产一体化服务，能够提供各种不同剂型的口服制剂。此次是外高桥基地针对制剂项目首次完成FDA药品上市批准前检查，将助力合全药业更好地为全球客户提供制剂商业化生产服务。
作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业一直将质量视作生命线和核心竞争力。截至目前，合全药业已累计40余次顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等监管机构的官方审计，可以满足全球客户的质量需求，支持多国申报。此外，合全药业在北美、欧洲和中国八大研发生产基地施行统一的质量体系，保障产品质量，为赋能全球合作伙伴奠定了坚实基础，近年来已成功支持合作伙伴的34款创新药获批，并在全球105个国家上市。
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