国际药用原辅料网全力打造原料药、药用辅料、医药中间体、动植物提取物、制药设备及制药包装行业的专业门户网站。
 


网站首页 加入收藏 设为首页  药用辅料供求,交易,搜寻,信息服务平台
行业聚焦 供应信息 求购信息 代理信息 合作信息 标准法规 产品展厅 采购商名片 企业黄页 企业商铺 品牌专区 有问有答
行业聚焦
您所在的位置 - 首页 - 行业聚焦
 
月至
合全药业外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国FDA上市前检查
发布时间: 1/4/2022 9:40:02 AM         

中国上海,2022年1月4日,药明康德子公司合全药业宣布,其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。日前得到消息,该PAI已顺利通过。

FDA检察官开展了为期5天的现场综合检查,范围包括厂房设施及设备、实验室、质量管理体系、制剂生产、物料管理、计算机控制系统以及数据完整性等。覆盖范围广、涉及明细多。

 

尤其值得一提的是,在接受美国FDA检查的同一周,合全药业外高桥基地还同时接待了中国NMPA,针对其另外2个合作伙伴的2款创新药的制剂研发和生产条件进行的PAI,且均已顺利通过。一周内同时接待美国FDA和中国NMPA 共3个制剂项目PAI,具备应对如此检查强度的能力再一次证明了合全药业拥有符合国际标准的质量体系,可以为合作伙伴的创新药上市提供坚实的质量保证。

 

目前,合全药业外高桥基地可提供从药物固态研究、处方前开发、处方开发、到临床及商业化GMP的制剂产品供应的研发和生产一体化服务,能够提供各种不同剂型的口服制剂。此次是外高桥基地针对制剂项目首次完成FDA药品上市批准前检查,将助力合全药业更好地为全球客户提供制剂商业化生产服务。

 

作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业一直将质量视作生命线和核心竞争力。截至目前,合全药业已累计40余次顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等监管机构的官方审计,可以满足全球客户的质量需求,支持多国申报。此外,合全药业在北美、欧洲和中国八大研发生产基地施行统一的质量体系,保障产品质量,为赋能全球合作伙伴奠定了坚实基础,近年来已成功支持合作伙伴的34款创新药获批,并在全球105个国家上市。

 


附件:            
    】 【打印】 【关闭】              
用户名:    
密    码:    
验证码:   
最新推荐
· 巴斯夫最新TPU技术助力高性能鞋支撑片提高生产效率和......    2018-08-14
· 安徽山河药辅取得EXCiPACT认证证书    2017-03-06
· 总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通知    2017-03-06
· 紫氧化铁 中国药典2010版    2011-06-02
· 枸橼酸 中国药典2010版    2011-06-02
· 明胶空心胶囊 中国药典2010版    2011-06-02
· 黄凡士林 中国药典2010版    2011-06-02
关于我们  |  客户服务  |  网站地图  |  帮助中心  |  友情链接  |  会员注册
ICP备案编号: 沪ICP备09013362号-1

版权所有:国际药用原辅料网
热线电话 -- 021-55807300
电子邮件:info@phexcom.com

沪ICP备09013362号-5