红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

　　为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：

 

　　一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

 

　　（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。

 

　　（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。

 

　　（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。

 

　　（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

 

　　二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

 

　　（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

 

　　（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。

 

　　（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。

 

　　三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

 

　　（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

 

　　（二）作为功能性保健食品原料，铬的食用量不高于250μg/d。

 

　　四、申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

 

　　（一）芦荟每日食用量应当符合国家食品药品监督管理局印发的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。大黄等原料每日食用量参考《中国药典》规定用量的下限，对于每日食用量超过《中国药典》规定下限的，应提供充分的食用安全性依据。

 

　　（二）按照《中国药典》等有关规定，在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标，并按照范围值标示。

 

　　（三）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”。

 

　　五、申请注册以阿胶为原料的保健食品，应符合下列要求：

 

　　（一）配方含阿胶的保健食品，其原料阿胶的质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。

 

　　（二）终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。

 

　　本通知自发布之日起实施，以往发布的规定，与本通知不符的，以本通知为准。

 

　　国家食品药品监督管理局