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药包材证明文件有哪些要求？CDE就《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》再次征求意见 |
| 发布时间:
2/14/2022 8:55:03 AM |
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2月9日，药品审评中心结合最新政策法规要求对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》再次公开征求意见。在“形式审查要点”中，该征求意见稿在登记表审查要点、登记资料审查要点等方面对药包材做出了要求。
（三）登记表审查要点
4.包装：如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开。包装规格：原则上应使用具体明确的数字单位进行表示，每一份登记表可填写多个包装规格。5.拟用制剂给药途径应按照药品实际情况准确填写，可多选。6.有效期：以月为单位填写。如有多个包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写。7.是否涉及特殊管理药品或成分：属于麻醉药品、精神药品、特殊药品的，应填写。 8.包材来源应填写包材名称、登记号和/或生产信息。
（四）登记资料审查要点
关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。
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证明性文件
1. 1药包材证明文件 1.1.1药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于未选用已登记包材情形）。 1.1.2药包材授权使用书复印件(适用于选用已登记包材情形)。如为供应商出具，需有药包材企业授权，并附授权信复印件。
更多详情：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/baa8acbc0e08bc39fa2a59d6e6886098
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附件： |
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