2月18日，CDE官网发布公告称，为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
该指导原则主要参考国际相关技术文件/指导原则起草制定，旨在解决工业上关注的过程控制混合均匀度和中控剂量单位均匀度的问题，提供混合均匀度和中控剂量单位均匀度的一种研究策略，以期为药物研发和生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究提供参考。
附件： 化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）.pdf