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国药、科兴奥密克戎变异株新冠疫苗在国内获批临床 |
| 发布时间:
4/28/2022 12:57:31 PM |
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2022年4月26日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得国家药品监督管理局的临床批件。
26日，中国生物技术股份有限公司官方公众号“中国生物”发布消息称，2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。同日，记者从科兴控股生物技术有限公司获悉，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在国内获批进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
两家疫苗企业对于基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗的研发进度近乎一致。
2021年11月，奥密克戎开始在全球范围内传播。2021年12月9日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴于同日从香港大学引进奥密克戎变异毒株，并启动了奥株灭活疫苗研发。
2022年4月1日，国药集团中国生物向香港卫生署提交了基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。第二天，4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在香港特区获得临床批件。
与此同时，国药集团中国生物从2022年1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评；1月30日起，SINOVAC科兴也开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料。4月26日，国药集团中国生物和SINOVAC科兴各自的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗于同日分别获得了中国国家药监局颁发的临床批件。
下一步，国药集团中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。SINOVAC科兴也表示将积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。
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