2009年，我国中药注射剂再评价工作全面启动后，整体工作按照相关计划和安排有效推进。在标准提高方面，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评会，将于近期公布。同时，撤销了长期不生产、不使用的人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。

 

针对2010年上市后产品的再评价工作，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，药品再评价工作应与药品标准提高工作相结合，在研究提升药品标准的同时，坚决淘汰落后标准，消除安全隐患。要引入药品生产风险管理的概念，探索药品质量安全风险评估的模式，探索药品再评价工作的新机制和新方法。

 

中药注射剂安全性再评价和疫苗质量再评价是2010年要重点进行评价的两类产品。

                                                                   

规范再评价  

 

吴浈介绍说，2010年中药注射剂安全性再评价工作将在2009年的基础上，继续加强监督检查和指导，对重点品种开展综合评价工作，促进中药注射剂标准提升，坚决淘汰有严重安全隐患的品种。

 

2009年，国家食品药品监督管理局提出了以安全性为核心，从风险排查和综合评价两个方面同时开展，从重点品种入手全面开展安全性再评价，促进标准提高，淘汰有严重安全隐患的药品的工作思路。

 

同时，制定中药注射剂安全性再评价的工作方案，确定了中药注射剂安全性再评价的思路、方式、方法和步骤，制定了相关技术原则要求，规范再评价工作。下一步，将进一步征求生产企业和社会各界的意见，完善并发布相关技术原则和规范，指导并规范中药注射剂安全性再评价工作的开展。

 

淘汰落后品种 

 

国家局相关部门和相关单位积极组织开展中药注射剂标准提高工作，以增加安全性控制指标为重点，委托黑龙江药检所承担双黄连注射剂委托标准提高工作，委托中国药品生物制品检定所承担参脉注射剂标准提高工作，委托相关药品检验单位开展其他中药注射剂标准提高研究工作。国家局通过实地调研和召开专家研讨会，推进双黄连注射液的标准修订提高工作，目前双黄连注射液标准修订内容已通过专家审评会，预计与近期发布。

 

此外，为提高中药注射剂安全性再评价的工作效率，按计划拟对一些长期不生产、不使用的品种进行直接淘汰。国家局组织相关部门对中药注射剂生产、使用情况进行了分析梳理，筛选了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液二个品种作为首批直接淘汰品种。2009年11月,国家局相关单位组织医药专家，

 

对二个品种的临床使用情况，以及临床的必需性和可替代性进行论证，提出了直接淘汰二个品种标准的技术评价意见。2009年12月，国家局发文撤消了这二个品种的药品标准。

                                                                  

提高安全水平  

 

在中药注射剂安全性再评价启动后，各级食品药品监管部门根据国家局的安排和部署，积极组织本辖区药品生产企业开展生产及质量控制环节的风险排查工作。通过风险排查，生产企业强化对中药注射剂原辅料供应商的审计，强化无菌和热原检查，开展关键工艺的验证，主动开展相关研究，进一步保证产品质量。

 

据记者了解，通过工艺核查和风险排查，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产，还有少数生产企业主动注销药品批准证明文件。随着中药注射剂安全性再评价工作的开展，特别是风险排查工作的推进，中药注射剂整体安全水平得到提高，安全形势总体趋于平稳。 （来源：中国经济报 贾岩）