近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。
 
　　对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用；另一方面也是企业创新能力的体现，备受投资方关注。
 
　　总体情况
 
　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道；共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。（产品清单见附表1）