各有关单位：

为加强药用辅料品种细菌内毒素检查制定的科学性、严谨性和规范性，我委联合中国食品药品检定研究院相关部门，拟对药用辅料重点品种的细菌内毒素检查项进行系统研究，并拟定合理规范的细菌内毒素检查项，以加强药品的安全性和质量可控性。重点品种包括但不局限于：制剂中用量大的品种、非水溶性样品、细菌内毒素检查限值制定有疑问的品种、细菌内毒素检查存在一定困难的品种等，不局限《中国药典》已收载品种。

现就需重点研究的品种征求相关单位意见，请于2022年8月15日前将建议表（见附件），以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（teddyct@163.com）。

联系电话：010﹣53851592（中检院药理室）

010﹣67079566（药典委）

附件：附件：药用辅料细菌内毒素检查研究建议表.xlsx

国家药典委员会

2022年7月5日