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关于征求药用辅料细菌内毒素检查意见的通知
发布时间: 7/7/2022 9:13:58 AM         

各有关单位:

为加强药用辅料品种细菌内毒素检查制定的科学性、严谨性和规范性,我委联合中国食品药品检定研究院相关部门,拟对药用辅料重点品种的细菌内毒素检查项进行系统研究,并拟定合理规范的细菌内毒素检查项,以加强药品的安全性和质量可控性。重点品种包括但不局限于:制剂中用量大的品种、非水溶性样品、细菌内毒素检查限值制定有疑问的品种、细菌内毒素检查存在一定困难的品种等,不局限《中国药典》已收载品种。

现就需重点研究的品种征求相关单位意见,请于2022年8月15日前将建议表(见附件),以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱(teddyct@163.com)。

联系电话:010﹣53851592(中检院药理室)

010﹣67079566(药典委)

 

附件:附件:药用辅料细菌内毒素检查研究建议表.xlsx


 

 

 

国家药典委员会

2022年7月5日


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