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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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-
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异麦芽糖酐铁注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe计1ml：100mg
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Pharmacosmos A/S
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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异麦芽糖酐铁注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe计5ml：500mg
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Pharmacosmos A/S
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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异麦芽糖酐铁注射液
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Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer®
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按Fe计10ml：1000mg
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Pharmacosmos A/S
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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6mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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9mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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-
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氘丁苯那嗪片
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Deutetrabenazine Tablets/安泰坦
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12mg
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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多拉韦林片
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Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓）
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100mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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多拉米替片
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Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo
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每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
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Merck Sharp & Dohme B.V.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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聚乙二醇钠钾散
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Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默维可）
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13.8g/包
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Bridging Pharma Limited
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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复方电解质注射液（Ⅱ）
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Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ）
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500ml
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B. Braun Melsungen AG
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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乙琥胺软胶囊
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Ethosuximide Capsules / Zarontin
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250mg
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Parke Davis Div Warner Lambert Co
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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盐酸帕罗西汀混悬剂
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Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil
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10mg/5ml
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Apotex Corp.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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卡泊三醇乳膏
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Calcipotriol Cream /Dovonex
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0.005%
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Leo Pharma As
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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盐酸羟甲唑啉滴眼液
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Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq
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0.1%（0.3ml:0.3mg）
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Rvl Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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乳酸钠林格注射液
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Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container
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500ml
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Baxter Healthcare Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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非奈利酮片
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Finerenone Tablet/Kerendia
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10mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
|
非奈利酮片
|
Finerenone Tablet/Kerendia
|
20mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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环索奈德吸入气雾剂
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Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
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0.08MG/INH
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Covis Pharma Gmbh
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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环索奈德吸入气雾剂
|
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco
|
0.16MG/INH
|
Covis Pharma Gmbh
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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盐酸万古霉素胶囊
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Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
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125mg
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ANI Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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盐酸万古霉素胶囊
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Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin
|
250mg
|
ANI Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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-
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山梨醇甘露醇冲洗剂
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Sorbitol Mannitol Irrigation Solution
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3000ml
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Icu Medical Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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碳酸氢钠注射液
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Sodium Bicarbonate Injection
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0.5MEQ/ML
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Exela Pharma Sciences Llc
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国际公认的同种药品
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美国橙皮书
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-
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磷/碳酸氢钠血滤置换液
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Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l
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5000ml（250ml/4750ml）
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Baxter Holding B.V.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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碳酸氢钠血滤置换液
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Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium
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5000ml（250ml/4750ml）
|
Baxter Holding B.V.
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未进口原研药品
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欧盟上市
|
-
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多替拉韦利匹韦林片
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Dolutegravir and Rilpivirine Tablets
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50mg/25mg
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ViiV Healthcare BV
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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复方电解质注射液（Ⅱ）
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Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO
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250ml
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B. Braun Melsungen AG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
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Helicobacter Test Infai
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75mg/瓶
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Infai GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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克霉唑阴道乳膏
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Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten
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10%
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Bayer plc
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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去铁酮口服溶液
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Deferiprone Oral Solution/Ferriprox
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1ml：100mg
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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氢溴酸加兰他敏口服溶液
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Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
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4mg/ml
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Janssen-Cilag AB
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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酮洛芬喷雾剂
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Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray
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100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶
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Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
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欧盟上市
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-
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艾氟洛芬贴剂
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Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape
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40 mg/贴 （10cm×14cm）
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大正製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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注射用阿糖腺苷
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Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg
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300mg/瓶
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持田製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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盐酸阿拉莫林片
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Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz
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50mg
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小野薬品工業株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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布瑞哌唑口崩片
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Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
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0.5mg
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大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未进口原研药品
|
日本上市
|
-
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布瑞哌唑口崩片
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Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
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1mg
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大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未进口原研药品
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日本上市
|
-
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布瑞哌唑口崩片
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Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets
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2mg
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大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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醋酸钠林格注射液
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Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.
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500ml：氯化钠3.0g，氯化钾0.15g，氯化钙（二水合物）0.10g，醋酸钠（三水合物）1.90g
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扶桑薬品工業株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
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Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
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250ml
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株式会社大塚製薬工場
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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碳酸氢钠林格注射液
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Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
|
1000ml
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大塚製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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两性霉素B口服混悬剂
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Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone
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100mg/mL
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クリニジェン株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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富马酸氯马斯汀糖浆
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Clemastine Fumarate/Tavegal
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0.01%
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日新製薬株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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-
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注射用乳糖酸克拉霉素
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Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid
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500mg
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Mylan Products Limited
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英国上市
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-
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利多卡因喷雾剂
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Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray
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10mg/喷，50ml/瓶
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Aspen Pharma Trading Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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-
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聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散
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Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol
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6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠：0.1754g；碳酸氢钠：0.0893g；氯化钾：0.0159g
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Norgine Pharmaceuticals Limited
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未进口原研药品
|
英国上市
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-
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唑尼沙胺口服混悬液
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Zonisamide Oral Suspension/Desizon
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20mg/ml （250ml:5g）
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Desitin Arzneimittel GmbH
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英国上市
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-
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氯化锶[89Sr]注射液
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Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龙）
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150MBq（4mCi）/4mL
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Ge Healthcare Limited
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国内上市的原研药品
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原研进口
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-
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盐酸曲唑酮缓释片
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Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
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150mg
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Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.
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国内上市的原研药品
|
原研进口
|
-
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利托那韦片
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Ritonavir Tablets/Norvir
|
100mg
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Abbvie Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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-
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平衡盐溶液（供灌注用）
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Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution） / BSS
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15mL/支每毫升含氯化钠0.64%，氯化钾0.075%，二水合氯化钙0.048%，六水合氯化镁0.030%，三水合醋酸钠0.39%，二水合枸橼酸钠0.17%
|
Alcon Laboratories, Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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达沙替尼片
|
Dasatinib Tablets/Sprycel
|
70mg
|
Bristol Myers Squibb Co
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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盐酸奥洛他定滴眼液
|
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday
|
0.70%
|
Alcon Laboratories Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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二甲双胍恩格列净片
|
Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy
|
每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
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Fludeoxyglucose F18 Injection
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20-400mCi/ml
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Feinstein Institute Medical Research
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
-
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萘普生钠片
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Naproxen Sodium Tablets /Aleve
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200mg（以萘普生计）
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Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer （Schweiz） AG
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未进口原研药品
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欧盟上市
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-
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多索茶碱注射液
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Doxofylline Injection
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10ml:0.1g
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Abc Farmaceutici S.P.A
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未进口原研产品
|
欧盟上市
|
-
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复方聚乙二醇3350电解质散
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Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange
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抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g
|
Norgine B.V.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
-
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利培酮口服溶液
|
Risperidone Oral Solution/Risperdal
|
0.1% （100mL:100mg）
|
Janssen Cilag SpA
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
-
|
注射液用盐酸伊达比星
|
Idarubicin Hydrochloride For Injection
|
5mg
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ファイザー株式会社（辉瑞公司）
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未进口原研药品
|
日本上市
|
-
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哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
25mg
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ファイザー株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
-
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哌柏西利片
|
Palbociclib Tablets/イブランス
|
125mg
|
ファイザー株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
-
|
度他雄胺软胶囊
|
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules
|
0.1mg
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グラクソ・スミスクライン株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
|
-
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头孢特仑新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
100mg
|
富士フイルム富山化学株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
-
|
头孢特仑新戊酯片
|
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
|
50mg
|
富士フイルム富山化学株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
-
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乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
25ml：5g
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Zambon Switzerland Ltd
|
未进口原研药品
|
瑞士上市
|
-
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
Acetylcysteine Injection/Fluimucil
|
3ml：300mg
|
Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA
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未进口原研药品
|
瑞士上市
|
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10-132
|
普伐他汀钠片
|
Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct
|
40mg
|
Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A.
|
欧盟上市
|
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市国和产地
|
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10-272
|
青霉素V钾片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
0.5g（80万单位）
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美国橙皮书
|
增加持证商Sandoz Inc
|
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23-167
|
盐酸利多卡因局部溶液
|
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution
|
4%（以C14H22N2O·HCl计）（20ml、100ml）
|
アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
增加持证商サンドファーマ株式会社
|
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25-10
|
布立西坦注射液
|
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
|
10mg/ml（5ml）
|
UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited
|
未进口原研药品
|
增加持证商UCB Pharma Limited
|
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27-231
|
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
30mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
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27-232
|
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
50mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
|
27-233
|
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
|
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse
|
70mg
|
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
未进口原研药品
|
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC
|
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27-269
|
氯/硝/西/泮注射液
|
Clonazepam Injection/Rivotril
|
1ml:1mg
|
Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
未进口原研药品
|
增加持证商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
|
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29-125
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin
|
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g）
|
Beecham Group /Beecham Group Plc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Beecham Group Plc
|
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32-16
|
丙戊酸钠缓释片
|
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono
|
500mg（以丙戊酸钠计）
|
Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A.
|
|
47-21
|
青霉素V钾片
|
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
|
250mg
|
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
|
美国橙皮书
|
增加持证商Sandoz Inc
|
|
10-15
|
巴氯芬片
|
Baclofen Tablets/Lioresal
|
10mg
|
Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
原研进口
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持证商变更，增加变更后持证商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH
|
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23-76
|
噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂
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Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力华）
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18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
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国内上市的原研药品
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修订规格及药品通用名称
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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