近年来,创新已经成为医药行业的主旋律,伴随系列临床研发指导原则的落地,在高价值新药研发过程中开展“头对头研究”亦是大势所趋。日前,百济神州的泽布替尼在Ⅲ期头对头研究中获益“完胜”强生/艾伯维的伊布替尼;江苏艾力斯生物的伏美替尼、康方生物的AK112也分别对吉非替尼、帕博利珠单抗等进口明星药发起头对头挑战......米内网数据显示,上述多个进口品种2021年全球销售额超过$50亿元。 政策倒逼开展“头对头研究” 所谓“头对头研究”,指的是非安慰剂对照的试验,是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验,可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。 开展“头对头”全球性研究不仅需要差异化的药物,更需要高瞻远瞩的战略布局和坚定投入。由于难度大、投入大、风险较高,过去国内少有企业直接发起“头对头”的优效性研究。 2021年7月,CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》中指出:在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段,应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照,也就是试验药物需要与已上市的首选标准治疗药物进行“头对头研究”。
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