随着雷贝拉唑钠肠溶片项目开发的火爆，越来越多的客户开始使用到“二乙酰单甘油酯”这个辅料。

鉴于这个辅料对于大多数客户来讲还很陌生，今天KERRY就带领大家全方位了解一下。

01

二乙酰单甘油酯是什么？

二乙酰单甘油酯，在食品添加剂中其大类属于乳化剂下面的乙酰化单、双甘油脂肪酸酯(Acetic Acid Esters of Mono and Diglycerides)，代码为E472a。

在制药领域，目前只有美国药典进行收载英文名为Diacetylated Monoglycerides。

美国药典对二乙酰单甘油酯的定义为：

Diacetylated Monoglycerides is glycerin esterified with edible fat-forming fatty acids and acetic acid. It may be prepared by the interesterification of edible oils with triacetin in the presence of catalytic agents, followed by molecular distillation, or by the direct acetylation of edible monoglycerides with acetic anhydride without the use of catalyst or molecular distillation.

本品为可食用脂肪的脂肪酸和乙酸的甘油酯，由食用油与甘油三乙酯在催化剂存在下进行酯交换、分子蒸馏而制得；或不使用催化剂或分子蒸馏而由食用甘油单酯与乙酸酐直接乙酰化而制得。

根据定义，二乙酰单甘油酯的基础结构式如下图，其中红框内的结构由于不同油脂来源脂肪酸含量的不同而不同。

KERRY旗下的二乙酰单甘油酯MYVACET™ 9-45使用的油脂为大豆油来源，产品为澄清液体，呈淡黄色到琥珀色。滑动熔点为4-12 °C ，储存时的温度建议在15-25 °C之间。

02

二乙酰单甘油酯在制剂中应用

二乙酰单甘油酯在制剂中常有几种作用：

1. 用于片剂包衣中

二乙酰单甘油酯可作为包衣增塑剂、包衣抗粘剂使用，也可提供光滑的防潮层。

举例：二乙酰单甘油酯作为薄膜包衣的增塑剂，推荐使用量为5-15%。比如经典的白色包衣粉配方：

HPMC – 53%

HPC – 10%

Myvacet 9-45 K – 15%

Talc – 2%

Titanium Dioxide – 20%

举例：二乙酰单甘油酯可帮助水不溶性成膜材料在水中形成稳定的分散体，推荐使用量为10-15%：

Myvacet 9-45

Cellulose Acetate Phthalate

Povidone

Titanium Dioxide

2. 用于硬胶囊和软胶囊的囊壳中

有助于提高生物利用度

3. 用于乳膏剂和软膏剂中

二乙酰单甘油酯可提供防潮作用

目前，除雷贝拉唑钠肠溶片外，盐酸考来维仑片、盐酸司维拉姆片、双丙戊酸钠肠溶片、红霉素肠溶片等品种都用到了二乙酰单甘油酯。

作为首家备案登记的原辅料厂家，KERRY二乙酰单甘油酯产品“MYVACET™ 9-45”已完成在CDE原辅包平台激活，公示状态为“A”，登记号F20190000732!

欢迎有需要的客户伙伴前来咨询和申请样品