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国产 HER2 ADC 的时代要来了吗？

发布时间: 3/6/2023 10:07:42 AM

3 月 2 日，浙江医药宣布，旗下新码生物的 HER2 ADC 药物 ARX788 用于治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III 期多中心临床研究期中分析已达到预设的有效性标准，可以停止研究。
浙江医药已经向 CDE 提交沟通申请，申请提前终止研究并递交新药上市申请。如若顺利，这将成为第一款申报上市用于乳腺癌的国产 HER2 ADC，超越当前同适应症处于 III 期阶段的荣昌生物、恒瑞医药、复星医药和东曜药业。
此前，国内仅有罗氏的恩美曲妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗这两款 ADC 获批这一适应症。乳腺癌是 HER2 靶向药的重要市场，如今国产新药已经箭在弦上。国产 HER2 ADC 的新时代要来了吗？

截图来自：浙江医药

2013 年引进，迄今已投入近 7 亿元
浙江医药在 ADC 领域的布局相当早。2013 年 6 月 14 日，该公司就与 Ambrx 宣布达成了针对 ARX788 的合作，拿到了该药的中国地区权益。
据 Insight 数据库显示，ARX788 在 2017 年 10 月首次公示启动临床，而本次达到终点的 II/III 期临床试验 ACE-Breast-02（登记号：CTR20201708，其他代号：ZMC-ARX788-211）在 2020 年 8 月登记，在复旦大学附属肿瘤医院等 86 家中心同时开展，国内入组 440 人。
ACE-Breast-02 研究评估 ARX788 相较于拉帕替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性，主要终点为 PFS。据本次公告，ARX788 显著延长了 PFS，具有显著统计学差异。

ARX788 项目关键节点（中国）

ARX788 在中国启动了 12 项临床试验，布局适应症主打乳腺癌和胃癌。在乳腺癌上，二线适应症和新辅助适应症都启动了 II/III 期临床，还在 2021 年 10 月追加布局了 HER2 低表达乳腺癌；胃癌适应症上，II/III 期临床也在进行中。

ARX788 中国内地乳腺癌临床试验甘特图

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

ARX788 曾在 2022 SABCS 会议上公布 II 期临床数据，在 7 例此前曾接受过恩美曲妥珠单抗治疗的可评估患者中 5 例达到 PR，且肿瘤减小均超过了 60%。
ARX788 乳腺癌临床结果

截图来自：Insight 数据库网页版
胃癌方面，此前也已有 I 期结果发表。

ARX788 胃癌临床结果

截图来自：Insight 数据库网页版
据浙江医药公告显示，截至 2023 年 1 月 31 日，ARX788 项目已累计投入研发费用 6.85 亿元人民币。如今乳腺癌适应症抢先取得成功，终于即将走上商业化之路。
2020 年 WHO 报告显示，乳腺癌已经超越肺癌成为发病率第一的大癌种，这一领域的竞争也是分外激烈。尤其是第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201a）先是以远超老牌重磅炸弹恩美曲妥珠单抗（T-DM1），后又发布大名鼎鼎的 DESTINY-Breast04 研究结果，重新定义乳腺癌分型，为 HER2 ADC 带来了更大的想象空间，同时也带来了极大的压力。
ARX788 的原研公司 Ambrx 已经在 2022 年 10 月基于对管线策略的重新审视，终止了这一项目的海外开发，原因「过去一年 HER2 表达转移性乳腺癌竞争格局的极大变化」。这一海外企业的原研项目，最终将在中国这块新药沃土开花结果。

乳腺癌 III 期阶段 ADC 项目：恒瑞、荣昌、复星、东曜……
为什么说国产 HER2 ADC 的时代要来了？从竞争格局中可窥端倪。
4 款国产 HER2 ADC 已经处于临床 III 期阶段，除乐普生物子公司美雅珂的 MRG002 之外，首发适应症都为乳腺癌。此外首款也是当前唯一一款获批上市的国产 ADC 药物维迪西妥单抗，同样在积极拓展包括乳腺癌在内的适应症。
处于 III 期阶段的国产 HER2 ADC

截图来自：Insight 数据库网页版
浙江医药打响头一枪，之后这些临床后期的 ADC 项目离上市还远吗？相信国内 ADC 的密集爆发已经相距不远。

国产 HER2 ADC 项目趋势

截图来自：Insight 数据库网页版
单独来看乳腺癌适应症，瑞康妥珠单抗、维迪西妥单抗和 FS-1502 都同时有 HER2 阳性和低转移乳腺癌布局，TAA-013 则暂未开展针对 HER2 低表达的研究。
从差异化角度来看，维迪西妥单抗的 III 期临床除了 HER2 低表达乳腺癌之外，还针对 HER2 阳性乳腺癌肝转移；FS-1502 则是唯一采取 T-DM1 为对照药的国产 HER2 ADC。

国产 HER2 ADC III 期临床试验情况对比

* 荣昌生物首项 III 期临床为 II/III 期，其中肝转移为 III 期阶段适应症。目标入组为整个临床登记号的入组人数，非单独 III 期阶段
不过如今德曲妥珠单抗已经在国内获批上市，HER2 低表达乳腺癌的适应症也预计能在下半年取得监管批准。
相较于此前 T-DM1 守住乳腺癌、维迪西妥单抗先攻尿路上皮癌/胃癌的状态，2023 年的 3 月，随着德曲妥珠单抗登陆国内市场、T-DM1 进入医保目录、国产 ADC 冲刺上市……国内 HER2 ADC 市场的变化风云莫测。新的时代要来了，市场格局会如何生变？

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