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序号
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药品通用名
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英文名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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卡波姆滴眼液
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Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）
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0.2%
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Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
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国内上市的原研药品
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原研进口
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氯化镭[223Ra]注射液
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Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)
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总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mL
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Bayer AG
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国内上市的原研药品
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原研进口
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吲哚美辛搽剂
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Indometacin Liniment
/VANTELINKOWA(万特力)
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每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克
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Kowa Company,Ltd.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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注射用硫酸艾沙康唑
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Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba
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200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）
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Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh
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国内上市的原研药品
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原研进口
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琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
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Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection
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500ml:20g
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贝朗医疗（苏州）有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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普拉左米星注射液
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PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI
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500mg/10mL(50mg/mL)
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Cipla USA, Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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注射用盐酸曲拉西利
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Trilaciclib for Injection/Cosela
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300mg
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G1 Therapeutics, Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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25mg
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Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
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50mg
|
Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/Ayvakit
|
100mg
|
Blueprint Medicines Corp
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/Ayvakit
|
200mg
|
Blueprint Medicines Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/Ayvakit
|
300mg
|
Blueprint Medicines Corp
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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克拉考特酮乳膏
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Clascoterone Cream/WINLEVI
|
1%
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Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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富马酸伊布利特注射液
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Ibutilide Fumarate Injection/Corvert
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10ml:1mg
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Pfizer Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Bumex
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0.5mg
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VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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布美他尼片
|
Bumetanide Tablets/Bumex
|
1mg
|
VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
|
|
布美他尼片
|
Bumetanide Tablets/Bumex
|
2mg
|
VALIDUS PHARMACEUTICALS LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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尼索地平缓释片
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Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
|
8.5mg
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COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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尼索地平缓释片
|
Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
|
17mg
|
COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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尼索地平缓释片
|
Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR
|
34mg
|
COVIS PHARMA GMBH
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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木聚硫钠胶囊
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Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON
|
100mg
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Janssen Pharmaceutical,Inc.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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雌二醇醋酸炔诺酮片
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Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella
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雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg
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AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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米拉贝隆缓释干混悬剂
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Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules
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8mg/ml
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Astellas Pharma Global Development, Inc.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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硫酸艾沙康唑胶囊
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Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA
|
100mg
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ASTELLAS PHARMA US INC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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醋酸地非法林注射液
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Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia
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50μg/ml
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
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Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol
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0.1%（W/V）
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
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未进口原研药品
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欧盟上市/瑞典上市
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雌二醇醋酸炔诺酮片
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Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle
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雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg
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Novo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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盐酸多沙普仑注射液
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Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram
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5ml:100mg
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Mercury Pharmaceuticals Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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聚乙烯醇滴眼液
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Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears
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1.4%（15ml）
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Allergan Ltd
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未进口原研药品
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英国上市
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丙酸交沙霉素糖浆剂
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Josamycin Propionate Syrup/Josamy
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30mg/1ml（3%）
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LTLファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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甲苯磺酸妥舒沙星片
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Tosufloxacin Tosilate Tablets
/オゼックス（OZEX）
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150mg
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富士フイルム富山化学株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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利伐沙班口崩片
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Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto
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10mg
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バイエル薬品株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
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利伐沙班口崩片
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Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto
|
15mg
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バイエル薬品株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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吲哚美辛搽剂
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Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%
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1%
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興和株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container
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含1.5%葡萄糖:3000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）
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Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container
|
含1.5%葡萄糖:5000ml
|
Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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布地奈德缓释胶囊
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Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo
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4mg
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Calliditas Therapeutics AB
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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曲安奈德鼻喷雾剂
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Triamcinolone Acetonide Nasal Spray/Nasacort Allergy 24 Hour
|
0.055MG
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CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸他喷他多片
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Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta
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75mg
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Collegium Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
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Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
|
60mg
|
MYLAN PHARMACEUTICALS INC
|
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美国橙皮书
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
|
90mg
|
MYLAN PHARMACEUTICALS INC
|
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美国橙皮书
|
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盐酸地尔硫卓缓释胶囊
|
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules
|
120mg
|
MYLAN PHARMACEUTICALS INC
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国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container
|
含2.5%葡萄糖:3000ml
|
Baxter Healthcare Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）
|
Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container
|
含2.5%葡萄糖:5000ml
|
Baxter Healthcare Corporation
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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氯化钾缓释胶囊
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Potassium Chloride Extended Release Capsules
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8MEQ（相当于600mg氯化钾）
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Actavis Laboratories Fl Inc
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国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
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恩格列净利格列汀片
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Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi
|
10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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硫酸镁钠钾口服用浓溶液
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Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP
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两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13g
|
Braintree Laboratories Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROPECIA
|
1mg
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Organon LLC A Sub of Organon and Co
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR
|
5mg
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Organon LLC A Sub of Organon and Co
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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盐酸奥昔布宁缓释片
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Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets
|
15mg
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ACCORD HEALTHCARE INC
|
国际公认的同种药品
|
美国橙皮书
|
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布美他尼片
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Bumetanide Tablets/Burinex
|
1mg
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Karo Pharma AB
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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二甲双胍恩格列净片
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Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy
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每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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曲安奈德注射液
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Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension
|
40mg/ml
|
Bristol-Myers Squibb Company
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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注射用达托霉素
|
Daptomycin for Injection/Cubicin
|
500mg
|
Merck Sharp＆Dohme B.V.
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROPECIA
|
1mg
|
Organon Pharma(UK) Limited
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
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非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR
|
5mg
|
Organon Pharma(UK) Limited
|
未进口原研药品
|
英国上市
|
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吡仑帕奈口服混悬液
|
Perampanel oral suspension/Fycompa
|
0.5mg/ml
|
Eisai Europe Limited
|
未进口原研药品
|
英国上市
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富马酸依美斯汀滴眼液
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Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine
|
0.5mg/ml，0.35ml
|
Medius AG
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未进口原研药品
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瑞士上市
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环酯红霉素片
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Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin
|
250mg
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Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna
/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）
|
未进口原研药品
|
波兰上市
|
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注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO
|
22.5mg
|
武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）
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未进口原研药品
|
日本上市
|
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地夸磷索钠滴眼液
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Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX
|
3%(5ml:150mg)
|
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
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盐酸奥洛他定滴眼液
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Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol
|
0.1%
（5mL:5mg，以C21H23NO3计）
|
ノバルティスファーマ株式会社
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未进口原研药品
|
日本上市
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盐酸非索非那定片
|
Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra
|
30mg
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サノフィ株式会社（Sanofi K.K.）
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
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注射用头孢唑肟钠
|
Ceftizoxime Sodium for Injection
|
0.5g
|
西南药业股份有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
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注射用头孢唑肟钠
|
Ceftizoxime Sodium for Injection
|
1g
|
西南药业股份有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
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维生素B6注射液
|
Pyridoxine Hydrochloride
|
1ml：100mg
|
FRESENIUS KABI USA LLC
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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注射用水溶性维生素
|
Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit
|
复方
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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27-514
|
盐酸溴己新口服溶液
|
Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon
|
8mg/5ml（100ml）
|
Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
|
未进口原研药品
|
增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
|
|
35-16
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
|
Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep
|
10mg/ml
|
Exela Pharma Sciences, LLC
|
未进口原研药品
|
变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC
|
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31-36
|
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane
|
100mg
|
Celgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号
|
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60-67
|
二硫化硒洗剂
|
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
|
2.5%
|
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
|
未进口原研药品
|
增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
|
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27-416
|
地高辛注射液
|
Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric
|
0.1mg/ml（1ml）
|
Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh
|
未进口原研药品
|
增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh
|
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10-131
|
普伐他汀钠片
|
Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT
|
20mg
|
Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
|
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10-132
|
普伐他汀钠片
|
Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT
|
40mg
|
Daiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.
|
未进口原研药品
|
增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
|
|
13-40
|
赛洛多辛胶囊
|
Silodosin Capsules
|
4mg
|
第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司
|
原研地产化品种
|
增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司
|
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27-361
|
盐酸西那卡塞片
|
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara
|
25mg
|
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
|
|
27-144
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose
|
0.25%（0.3ml）
|
Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Bausch And Lomb Inc
|
|
27-145
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose
|
0.5%（0.3ml）
|
Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Bausch And Lomb Inc
|
|
27-310
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC
|
20mg
|
Astrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)
|
未进口原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)
|
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26-14
|
注射用甲磺酸齐拉西酮
|
Ziprasidone Mesylate for Injection
|
每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）
|
Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC
|
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8-95
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
|
8-205
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair
|
4mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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27-42
|
卡左双多巴缓释片
|
Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）
|
卡比多巴50mg，左旋多巴200mg
|
MSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH
|
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3-24
|
阿法骨化醇软胶囊
|
Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha
|
0.25μg
|
LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
|
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10-102
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar
|
每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
|
10-235
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg
|
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
|
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10-36
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR
|
5mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited
|
原研进口
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
|
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27-323
|
非那雄胺片
|
Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)
|
1mg
|
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/
|
国内上市的原研药品
|
持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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