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齐鲁拿下8个重磅品种,35款1类新药亮眼
发布时间: 5/30/2023 9:08:40 AM         

 近日,齐鲁制药拿下奥拉帕利片首仿、1类新药注射用QLF3108申报IND。今年以来,公司已有8个品种批产并视同过评,5个1类新药获批临床。目前齐鲁制药有35款1类新药处于申报临床及以上阶段,3款1类新药上市可期;7款生物类似药报产在审,5款有望首仿上市;125个过评产品霸屏(50个首家),55个品种国采中选。
  拿下8个重磅品种!125个过评产品霸屏
  日前,NMPA官网显示,齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市,成为国内首仿+首家过评。奥拉帕利是全球首款获批上市的PARP抑制剂,首次获批适应症为卵巢癌,2022年阿斯利康的奥拉帕利全球销售额达26.38亿美元。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端奥拉帕利销售额超过11亿元,同比增长22.52%。
  今年以来,齐鲁制药已有8个品种获批上市,进一步壮大公司产品管线。其中,多个品种为国内首批上市,奥拉帕利片、培唑帕尼片为国内首仿+首家过评,溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液单剂量包装为国内独家上市,恩扎卢胺软胶囊、盐酸尼洛替尼胶囊为国产第2家。
  2023年至今齐鲁制药获批产品

 截止目前,齐鲁制药已有125个产品通过/视同通过一致性评价,是仿制药过评榜领军企业。其中,50个品种为国内首家过评,普罗布考片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等17个品种为独家过评。
  齐鲁制药通过/视同通过一致性评价品种

 125个过评产品涵盖11个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个)、全身用抗感染药物(26个)、消化系统及代谢药(16个)、神经系统药物(16个),合计占比72.8%。
  米内网数据显示,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额均超过1500亿元。
  凭借庞大的过评品种群,齐鲁制药在七批化药集采中合计55个品种中选,成为国家集采TOP1供应商。其中,28个品种以第一顺位中选,多个“光脚”品种集采中选后实现快速放量。
  35款1类新药在研!3款1类新药上市可期
  5月19日,齐鲁制药的1类新药注射用QLF3108临床申请获得CDE受理。今年以来,齐鲁制药已有5个1类新药获批临床、5个1类新药申报IND,公司创新研发的步伐持续加快。
  近年来,齐鲁制药不断发力创新药领域,展示强大的创新研发能力。2020-2022年,齐鲁制药获批临床的1类新药数量持续创新高,分别有4个、9个、10个1类新药获批临床。值得一提的是,2022年公司研发投入上升至38.9亿元,占销售收入的比重已超过10%。
  目前齐鲁制药在研创新药超过90个,处于行业前列。其中,35个1类新药处于申报临床及以上阶段,大分子生物药有23个、小分子化学药有12个,涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病领域,涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC等领域。
  齐鲁制药主要在研1类新药

 12个小分子创新药中,伊鲁阿克片(ALK/ROS1抑制剂)已提交上市申请,甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、注射用FL058、注射用CEND-1等已处于Ⅱ期临床阶段;QLS12004片于今年获得临床试验默示许可后便迅速启动Ⅰ期临床试验。
  伊鲁阿克片于2021年7月首次申报NDA并获得受理,适应症为ALK阳性非小细胞肺癌;2023年4月该产品第2项适应症获得受理,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌;若进展顺利的话,伊鲁阿克片有望于今年在国内上市,为中国晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。
  23个大分子创新药中,QL1706注射液(CTLA4/PD-1双抗)、VB4-845注射液(EpCAM ADC)等已处于Ⅲ期临床阶段,QL1604注射液、注射用QLF31907等已处于Ⅱ期临床阶段。
  7大生物类似药紧盯$300亿市场,5个首仿可期
  除了1类新药,齐鲁制药也持续布局改良型新药及生物类似药,且收获颇丰。在改良型新药领域,齐鲁制药凭借5个已批产的口溶膜制剂,成为国内口溶膜领域领军企业。
  在生物类似药领域,齐鲁制药于2019年12月拿下国内首个贝伐珠单抗生物类似药,掌握了生物类似药“通关”密码,并持续开发新的产品。
  2021年、2022年齐鲁制药分别有1个、3个生物类似药提交上市申请;2023年上半年尚未结束,齐鲁制药便已有3个生物类似药提交上市申请,分别为帕妥珠单抗、雷珠单抗、曲妥珠单抗。
  目前,齐鲁制药共有7个生物类似药等待获批上市。其中,地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家;注射用罗普司亭、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等5个生物类似药均为齐鲁制药首家/独家报产,有望首仿上市。
  齐鲁制药待批生物类似药

 

 米内网数据显示,上述7个生物类似药的原研产品2022年全球销售额合计超过300亿美元。其中,阿柏西普(Eylea)销售额高达96.47亿美元,地舒单抗(Prolia/Xgeva)、依那西普(Enbrel)销售额均超过50亿美元。
  注射用罗普司亭是第二代血小板生成素(TPO)受体激动剂,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),有望于今年获批成为首个罗普司亭生物类似药。目前,全球已有5款TPO-R激动剂获批上市,包括芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗普司亭、阿伐曲泊帕和海曲泊帕乙醇胺。据诺华财报,2022年艾曲泊帕全球销售收入为20.88亿美元。
  资料来源:米内网数据库
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

 



 

 



 


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