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无参比制剂品种终于迎来仿制政策！集采破局在即！ |
| 发布时间:
5/30/2023 9:11:57 AM |
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对于很多化药来说，参比是一道绕不开的门槛。而对于没有参比制剂的化药来说，身份如何确定？至今是一件很头痛的事情。但事情终于迎来转机，今天，无参比制剂品种终于迎来仿制新政！
5月24日，NMPA正式下发关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知，通知主要内容是：为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
根据NMPA相关解释要求，无参比品种大多数属于临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。而为了实现给更多无参比的品种一个证明自己的机会。
而如何申报，文件强调的比较明确，即根据44号文的三类化药审批模式，可按照境内境外是否已有该产品上市划分，参照现有仿制药注册分类申报。说白了，对于境内境外的一些不能确定原研身份的药品及境外仿制药，可以以此为标杆，进行仿制。
选择仿制的对象很重要，NMPA给了三个条件选择，即研究充分、上市基础好或市场份额大的已上市品种。说得直白一点，有着丰富的指南共识，有着成熟的市场基础，有着持续的发展潜力的品种，将是这次被仿制的重点推荐对象。
而一旦仿制成功后，会给现有的市场格局带来哪些影响？
首当其冲的还是集采。
根据5月中旬国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍，到目前为止，国家组织集采333种药品平均降价超50%，集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%；连同地方联盟采购，累计减负约5000亿元。
而目前，随着国采已经到达333种，再加上地方集采这五年的快速推进，500个品种的小目标已经不是梦想，江西、广东等省已经超额完成。
市场就是这么大，下一步如何破局集采，尤其是对于众多无法参比的品种，如何打开局面，加快集采进度，势必成为集采关注的重点。
医保基金不是唐僧肉，指望地方集采快速覆盖这些身份未定论的品种，恐怕也有难度。因此，此时需要各部门协调、发力，统筹组织，将这个无法参比的局面打开，从而通过集采降价“泄洪”。而这些没有参比制剂及剂型身份未定的品种，保守预估至少在500个以上。
如果无参比品种审批通道打开，将意味着视同过评的赛道将再次扩容，而对集采组织方来说，对于丰富国采及地采的目录清单，对于遴选大量隐藏在市场一线角落但销量巨大的品种，将是一次有利的补充。
同样，此类品种的丰富，也将极大的对现有市场格局进行洗牌，同治疗领域、同适应症的相关品种，势必将在替代与被替代的交叉炮火中，接受一轮又一轮市场的洗礼。
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