全面加强中药全产业链质量管理，全过程审评审批加速，全生命周期产品服务，全球化监管合作，全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，已经成为当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务。

在日前举行的“2023国家中药科学监管大会”中药注册管理分论坛上，国家药监局药品注册管理司副司长王海南围绕深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，促进中药传承创新和高质量发展作主题报告。

传承与创新并重完善中药法规标准体系

党的十八大以来，党中央从统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局、增强民族自信和文化自信的全局和战略高度，对中医药传承创新发展作出一系列重大决策部署。

传承精华、守正创新，遵循中医药发展规律，推动中医药事业和产业高质量发展，为新时代中医药工作指明了方向，为加快中医药高质量发展注入了强劲动力和活力。

王海南表示，中药的传承与创新是相互统一、相互依存、互相促进的关系。要辩证处理好中药传承与创新的关系，为全面落实《中共中央 国务院关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转发实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。

2020年12月，国家药监局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制、促进中药传承创新发展进行顶层设计和整体规划。

2021年12月，国家药监局等8部门印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确提出健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。

2023年1月，为深入落实党的二十大精神，国家药监局研究制定《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》，首次从全产业链角度系统提出改革举措，全方位促进中医药传承创新发展。

科学把握中药监管特殊性，加强理论创新和实践创新，推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等法规的修订，研究制定《实施审批管理的中药材目录》《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药材、中药饮片实施审批管理。

新理念、新路径、新体系重视“人用经验”

针对中药的特点和研制规律，国家药监部门曾先后出台系列文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2023年2月，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》（简称《专门规定》）。

《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。主要特点是“新理念”“新路径”“新体系”。

王海南指出，《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运动传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。

此外，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐述中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代重点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。

充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立“人用经验证据的合理应用”专章，对中药人用经验的具体内涵，明确其支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究的要求，并对药效学和临床等研究内容的减免进行了规定。

尊重中药新药研制规律，重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，加快推荐中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评审批体系建设，建立以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。

《专门规定》按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐述。调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟了中医药视角下的新药研发、审评审批路径，一定程度上起到加快中药新药上市的作用。

传承与创新并重完善中药法规标准体系