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以岭、健民、青峰3款中药创新药获批上市 |
| 发布时间:
10/23/2023 9:00:53 AM |
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1、国家药监局批准中药创新药通络明目胶囊上市
近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药通络明目胶囊上市。
该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。该药品的上市为具有上述病证的患者增加一种新的用药选择。
2、国家药监局批准中药创新药小儿紫贝宣肺糖浆上市
近日，国家药品监督管理局批准了健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆上市。
该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异。该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。
3、国家药监局批准中药创新药枳实总黄酮片上市
近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药枳实总黄酮片的上市注册申请。该药的主要成份是从枳实中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为江西青峰药业有限公司。
该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。
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