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国家药监局化妆品检查管理办法（征求意见稿） |
| 发布时间:
10/23/2023 9:01:46 AM |
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为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品检查管理办法—意见建议反馈”。
附件：1.化妆品检查管理办法（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2023年10月19日
附件1
化妆品检查管理办法
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【立法目的】 为规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关法规、规章，制定本办法。
第二条【适用范围】 负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条【基本原则】 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条【检查配合义务】 负责药品监督管理的部门依法检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称“被检查对象”）应当接受检查，积极配合，并提供真实、完整、准确的记录、票据、数据、信息等，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。
第六条【检查机构】 负责药品监督管理的部门和依法设置或者指定的检查机构（以下简称“检查机构”）依据法律、法规、规章等开展检查工作。负责药品监督管理的部门设立或者指定的化妆品检验、不良反应监测等其他机构为化妆品检查机构提供技术支撑。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局布置的化妆品生产环节等检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
鼓励检查机构建立质量管理体系，不断完善和持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
第七条【检查分类】 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
（一）许可检查是指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。
（二）常规检查是指负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点，有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查。
（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。
（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。
第八条【检查方式】 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。
现场检查可以事先告知被检查对象检查安排，也可以以不事先告知被检查对象检查安排的飞行检查方式开展检查。
非现场检查包括对被检查对象提交书面材料检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。
第九条【联合检查】 涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地负责药品监督管理的部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。
第二章 检查程序与要求
第十条【检查启动】 负责药品监督管理的部门可以布置检查任务或者自行实施检查。负责药品监督管理的部门布置检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。
第十一条【检查人员】 派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的专业知识、法律知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员应当不少于两名。必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。
第十二条【出示证件】 检查人员到达被检查对象场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。
第十三条【检查实施与记录】 检查人员应当按照派出检查单位的要求实施现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查事项、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意。
根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅资料、复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象生产销售的成品、半成品、原料等进行抽样。
现场检查应当形成现场检查记录。现场检查记录包括被检查对象基本信息、检查事由、检查依据、发现的问题等，必要时应当附相关证明材料。相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。
第十四条【陈述申辩】 |
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附件： |
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