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国家药监局附条件批准天然药物创新药香雷糖足膏上市 |
| 发布时间:
11/16/2023 9:18:16 AM |
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由两岸药企合作研发、我国第一个糖尿病足溃疡专项治疗新药-香雷糖足膏，2023年11月9日获得国家药品监督管理局核发天然药物1.1类新药上市许可。
据了解，香雷糖足膏研发期长达15年，由台湾合一生技股份有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司携手合作研发。
近日，国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。
糖尿病在我国已从少见病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0%，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢，糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%，严重危及生命。
糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的1/35，造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。有效促进创面修复是治疗糖尿病足的重要环节；在内科处理的基础上，及时、有效的外科干预能促进创面及早愈合，但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新DFU专用药物，存在巨大的未满足需求。
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