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CDE发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》
发布时间: 11/20/2023 10:15:34 AM         

       11月15日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知,并附《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。

CDE官网

       《征求意见稿》的起草目的如下:

       药品注册申请人及研发生产主体注重合规信息收集和管理,对药品监管机构研判风险和有针对性的启动注册核查具有重要意义。为贯彻落实药品审评审批制度改革精神,加强药品研制环节的风险研判与防控,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)持续推进药品注册核查风险评估与合规审查体系建设工作。

       为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体做好合规信息的管理与审查工作,形成研发生产主体合规信息管理的长效机制,药审中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》。

       《征求意见稿》的主体内容分为五部分,依次为“概述”“术语及其定义”“药品研制活动的合规管理要求”“药品注册申请合规信息的提交要求”“药品监管机构对合规信息的管理与审查”。

CDE官网

       第一部分介绍了基于风险启动注册核查的监管背景、管理与审查研发生产主体合规信息的必要性、本指导原则的起草目的等。

       第二部分介绍了药品注册研发生产主体、合规、合规风险、合规信息的定义和内涵等。

       第三部分介绍了对药品研制活动合规管理的总体要求,主要从研发生产主体自身合规管理体系的建设运行、申请人对研发生产主体的遴选、研制过程中合规风险的评估与应对等方面提出总体意见和建议。

       第四部分介绍了药品注册申请阶段合规信息的提交要求,分别对合规信息的收集、提交时间与方式、合规信息的内容作出总体要求。

       第五部分介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路,包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。


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