今天,NMPA新批文中,有几个品种值得关注:
首先是齐鲁的注射用依那西普获批。
依那西普是一种TNF-α抑制剂,用于强直性脊柱炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎、银屑病等疾病。
产品由安进(Amgen)和辉瑞(Pfizer)开发,最早于1998年在美国获批上市,2010年获批进口。
这些年,齐鲁的生物类似药收获颇丰,早先获批的贝伐单抗已为企业带来巨大现金流,年销售额超30亿元。
今年又新增地舒单抗、阿柏西普、依那西普,后续还有重磅产品获批。
从仿制、神药,转型生物类似药、创新药,齐鲁走的很快。
其次是乐普药业、北京凯因科技的复方甘草酸苷片同时过评,打开本品的一致性评价之门。后面还有一批新仿制药申报处在审评中。
兆科的PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液获批,用于治疗复发性或转移性宫颈癌,国内第6家,国产第4家。
武田的马立巴韦片获批进口,用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后移植后巨细胞病毒(CMV)感染。马立巴韦是一款UL97蛋白激酶抑制剂,可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制,其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
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