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2023年共批准11个中药上市！全链条夯实监管，激荡中药全产业传承创新活力 |
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1/23/2024 2:47:05 PM |
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2024年伊始召开的全国药品监督管理工作会议上提出:“加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。”
过去的一年，我国在促进中药传承创新方面取得了哪些的成果？中药全产业链质量管理成效如何？2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，中药传承创新应如何把握当前的形势和任务？
完善“三结合”体系，激荡中药创新源头
2024年元旦过后的第一周，中药审评审批工作迎来了开门红：中药1.1类新药－儿茶上清丸批准上市,用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。同一天，中药3.1类新药－芍药甘草颗粒也获批上市，这是一个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》。
在过去的2023年，国家药监局共批准11个中药上市，涵盖中药新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药等注册分类，实现中药的新注册分类均有品种获批上市。其中，仅1类新药就有参郁宁神片、枳实总黄酮片、枇杷清肺颗粒、小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊、香雷糖足膏等获批上市，适应症涵盖抑郁症、功能性消化不良、急性支气管炎等领域。新获批的１类中药新药不仅全部都开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其中通络明目胶囊、枳实总黄酮片等部分药品还开展了已上市有效药物作为试验药物的阳性对照试验。
“中药的注册申报不仅仅局限于１类新药，还鼓励临床科研机构和企业对已上市产品的研究与二次开发，新增功能主治、运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型，提出可基于有效性、安全性、依从性和环境保护及安全性生产等进行改良；挖掘保护经典名方，让好方变好药；推动已上市中药疗效说得清、讲得明，促进中药产业高质量发展。”药审中心审评专家表示，随着中药审评审批机制改革持续推进，符合中医药特点的技术审评体系正在加速构建，“三结合”审评证据体系不断完善。
2023年１月３日，国家药监局对外发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施（国药监药注〔2023〕1号）》。随后，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，提出加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。同时明确，进一步完善古代经典名方中药复方制剂审评审批机制，优化审评模式，积极配合国家中医药局印发第二批古代经典名方目录、研究推进古代经典名方关键信息考证工作。
在一系列政策的激励下，国内药企在中药创新上动力十足，中成药新药研发进度明显加快。南方医药经济研究所统计数据显示，2023年中药新药注册申请数量再创新高，同时中药临床研发活动繁荣，去年共有５８款中药新药获得临床试验默示许可，在研领域涵盖实体瘤、糖尿病、慢阻肺、缺血性脑卒中等。
据悉，国家药监局未来还将进一步建立健全中药监管科学研究转化新机制，坚持“边审评、边研究、边总结”，进一步完善“三结合”中药审评新工具、新方法，加强对研制基于名老中医方、医疗机构中药制剂的新药、中药儿童用药等重点品种的技术指导。
聚焦关键环节，促全链条质量安全提升
去年2月，国务院发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
为推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设。
“国家局将我省确定为中药材GAP监督实施示范建设省后，我省高度重视，将GAP监督实施提升为党委政府中心工作，纳入甘肃省“强科技、强工业、强省会、强县域”战略。由地方政府统筹各方资源，完善配套政策：加强财政金融支持，完善土地保障，探索合作社转规上企业或转股份制企业；强化GAP示范建设政策集成，加大引导和扶持力度，建立产地环境监测、生产加工技术、品质评价、质量安全和可追溯监管体系；全力打造“三无一全”优质品种（指中药材无硫加工、无黄曲霉素污染、无公害及全程可追溯），有效提高道地中药材的质量安全和品质保障，加快推进以“培育品种、提升品质、发展产品、树立品牌”为主要内容的“药头品尾”工程建设。”甘肃省药监局局长王胜介绍，甘肃是中药材资源大省，现有中药材资源2540种。近年来，甘肃以中药材源头治理和全过程管控为路径，着眼加强中药科学监管，聚焦延链补链强链，以大宗地产中药材产地加工和中药材GAP监督实施示范建设为抓手，推动形成中医药全产业链发展、全过程质量监管、全生命周期服务格局。目前，甘肃省药监局已建成“甘肃道地药材追溯系统”，在中药材主产区定西、陇南2市全力推进中药材GAP智慧监管，7个县政府建立GAP智慧监管平台，省内45家龙头企业均初步建立追溯系统，通过省市县和龙头企业四级联动建立中药材GAP生产基地台账和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设。
根据国家药监局此前已印发的《中药材生产质量管理规范监督实施示范建设方案》，2024年下半年，试点省份将上报总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，进一步探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施。国家药监局将综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估。 据悉，2023年国家药监局以中药材GAP实施、中药饮片专项检查等为重点，全力强化中药全链条、全过程、全环节质量安全监管。同时，以中药饮片追溯和中药注射剂生产信息化提升为重点，研究试点推进中药智慧监管工作。 在加强药品标准全生命周期管理的同时，国家药监局还以《药品标准管理办法》颁布实施为契机，修订《地区性民间习用药材管理办法》，研究制定《中药标准管理专门规定》，强化对省级中药标准的管理，积极构建符合中医药特点的中药标准体系，稳步推进2025年版《中国药典》（一部）编制工作。先后发布39个中药饮片国家炮制规范，制修订57个中药配方颗粒国家标准。
融入国家区域战略，中药引进来走出去
去年10月，海关总署发布《关于进口尼泊尔植物源性中药材植物检疫要求的公告》，允许符合标准的在尼泊尔野生或种植的余甘子等15种药用植物制品进口。这15种药材包括沉香、檀香、阿魏、重楼等国内较为稀缺的药材，也包括决明子、黄精等普通药材，还有印度獐牙菜、鸭嘴花等生僻品种。当月，海关总署再次发布公告，向包括红豆蔻等在内的12种老挝产中药材敞开了输华进口的大门。
随着“一带一路”沿线国家（地区）、上合组织相关国家与我国的合作日益增多，中药材的进口也迎来发展新机遇，为解决国内中药材短缺打开更广的渠道。 天然牛黄是一种名贵中药材，在中医药领域有着广泛的应用。如中成药安宫牛黄丸、牛黄清心丸、西黄丸、片仔癀等均以牛黄作为君药，是这些方剂中起主要治疗作用、不可或缺的一味药。由于产量低，当前天然牛黄的价格达到170万左右/公斤，贵比黄金。 针对天然牛黄短缺的现状，国家药监局召开座谈会，邀请同仁堂等10家企业参加，组织开展了牛黄进口风险评估工作，协调多部门共同推进牛黄进口。7月，北京市政府在其起草并上报国务院的《北京市深化国家服务业扩大开放综合试验区建设工作方案》中提出了“在京开展牛黄等牛源性中药材进口试点工作”的愿景。11月23日，国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，其中明确：“加快无疯牛病疫情禁令国家（地区）牛黄等牛源性中药材风险评估和检疫准入”。 2023年，国家药监局会同海关总署完成增设珲春、绥芬河、同江三个对俄贸易药材进口边境口岸工作，并结合现场评估实践完善评估细则。国家药监局还组织研究制定《进口药材基源鉴定技术指导原则》（暂定名），修订《进口药材抽样管理规定》等技术文件，优化进口药材管理。协调海关总署，推进药食同源药材进口的税号完善以及《输华商品目录》的修订。 此外，还将中药监管主动融入和服务国家区域发展战略，研究优化港澳已上市口服中成药简化审评审批工作，支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品，促进香港、澳门更好融入国家发展大局。截至23年12月，共有11个香港、澳门生产的传统外用中成药通过简化审批在内地上市，首次实现5种内地医疗机构中药制剂跨境至澳门医院使用。 |
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