欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准，并促进了创新体外替代方案的开发，例如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。

自 1940 年代以来，家兔检测一直是检测用于注射、输注或植入人体的药品中热原的标准方法。这种方法涉及将待检测的物质静脉输注到家兔体内，如果家兔体温升高，则可能表明存在热原物质。热原物质会引起发烧，并可能导致患者出现严重的健康问题。

自从家兔热原检测首次出现在欧洲药典中以来，1986 年，家兔检测被确立为最常见的热原检测方法。尽管具有历史意义，但多年来，欧洲药典委员会瑞士代表团一直在呼吁用更创新性、更重要的是更合乎伦理的体外替代方法取代 RPT。

自 1986 年以来，欧洲药典委员会一直致力于实施 3R 战略（替代、减少、改进）并开发替代方法。2021 年，委员会决定在五年内用先进的体外检测（例如，MAT）完全取代 RPT。

在 2024 年 6 月举行的第 179 届会议上，欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔检测。修订后的文本将发表于《欧洲药典》补编 11.8 中，并将于 2025 年 7 月 1 日生效。这意味着《欧洲药典》的任何文本中将不再要求使用 RPT。

作者：识林-椒