自MAH制度实施以来，药品生产企业加强了对药用辅料供应商的审核，但药品生产企业的相关审核人员因缺乏药用辅料生产质量管理规范相关专业知识和具体实施指南。为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料生产管理质量，推动该产业向更高质量发展阶段迈进，2024年7月18日，国家药监局公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见。此规范被业界广泛视为新版药用辅料GMP，药用辅料GMP的出台，犹如一记响亮的号角，宣告着药用辅料产业即将迎来一场全面而严格的品质“大考”。本新规也为药用辅料的合同谈判及MAH（药品上市许可持有人）进行药用辅料供应商审计提供了宝贵的参考依据，助力双方在合作中建立更加稳固的信任桥梁。

       一、药用辅料GMP重点解析

       药用辅料GMP对于提升我国药用辅料生产企业的质量管理水平具有重要意义。鉴于药用辅料在药品中的核心地位，其质量优劣直接影响到药品的疗效与患者安全，因此，该规范的出台显得尤为重要。GMP规范不仅详尽地规定了药用辅料生产企业在组织结构、人员管理、厂房设施、设备配置、物料管理、生产流程、质量控制、文件管理、产品发运与召回、合同管理以及术语定义等多个方面的具体要求，还强调了全面质量管理的重要性，确保从原材料采购到成品出厂的每一个环节都符合高标准、严要求，主要章节内容概述见下表：

       参考文献

       [1]https://www.nmpa.gov.cn/