现将注射用羧苄西林钠修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与我会联系，公示时间：2010年3月31日～2010年4月30日。

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注射用羧苄西林钠

Zhusheyong Suobianxilinna

Carbenicillin Sodium for Injection

 

本品为羧苄西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含羧苄西林（C₁₇H₁₆N₂O₆S）不得少于 82.40%；按平均装量计算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】  本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】  取本品，照羧苄西林钠项下的鉴别（1）（3）试验，显相同的结果。

【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色 4号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

有关物质  取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，青霉素峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的7倍（7.0%）；其它单个杂质峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积的5倍（5.0％），所有杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的15倍（15.0%）。

可见异物  取本品5瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX  H），应符合规定。

不溶性微粒  取本品3瓶，分别按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX  C），标示量为1g以下的，折算为每1g样品中含10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm以上的微粒不得过600粒。标示量为1g以上（包括1g）的，每个供试品容器中含10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm以上的微粒不得过600粒。

酸碱度、水分、热原与无菌  照羧苄西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】  取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照羧苄西林钠项下的方法测定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg的羧苄西林钠（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S）。C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S:C₁₇H₁₈N₂O₆S=1:0.8959

【类别】  同羧苄西林钠。

【规格】  按C₁₇H₁₈N₂O₆S计  （1）0.5g  （2）1.0g  （3）2.0g