本品为（2S,5R,6R）-6［［(RS)-2-羧基-苯乙酰基］氨基］-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算，含羧苄西林（C17H16N2O6S）不得少于 82.4%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末，极具引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇、苯或冰醋酸中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥＥ），比旋度为+182°至+196°。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集529图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每 1ml 中含20mg 的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH 值应为 6.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份，各 0.5g，分别加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色 3号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，加溶剂（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至900ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4，用水稀释成1000ml）溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 3mg的溶液作为供试品溶液。另取青霉素对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中约含 28μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用1mol/L磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节 pH 值至 4.3）-乙腈（92：8）为流动相 A；以 0.1mol/L 磷酸二氢钠溶液（用1mol/L磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节 pH 值至 4.3）-乙腈（60：40）为流动相B；检测波长为 230nm；流速为每分钟 1ml。先以流动相 A等度洗脱，待羧苄西林峰洗脱完毕后立即按下表进行梯度洗脱。羧苄西林峰的保留时间约为20分钟，与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20％；精密量取供试品溶液和对照品溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，青霉素峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的5倍（5.0%）；其它单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的3倍（3.0％），所有杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的11倍（11.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液主峰面积 0.1倍的峰可忽略不计。
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时间（分钟） |
流动相A（％） |
流动相B（％） |
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0 |
100 |
0 |
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30 |
0 |
100 |
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45 |
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60 |
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70 |
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残留溶剂 乙酸乙酯、丙酮 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液。另取乙酸乙酯和丙酮适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中分别约含50μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧＰ）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温45℃；进样口温度150℃；检测器温度250℃；取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。各主峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯和丙酮均不得过0.5%。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ Ｍ第一法Ａ）测定，含水分不得过5.0%。
可见异物 取本品5份，每份各2.0g，分别加微粒检查用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录IX H），应符合规定。
不溶性微粒 取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（附录IX C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含80mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ Ｄ），剂量按家兔体重每１Kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含羧苄西林钠40mg的供试液，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml，分5次冲洗），以大肠埃希菌为阳性对照菌，在培养基中加入不少于 200 万单位的青霉素酶1ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 取本品0.5g，精密称定，加新沸过并用0.01mol/L氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液刚显红色的水20ml使溶解，再用0.01mol/L氢氧化钠溶液中和后，精密加入氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，摇匀，置沸水浴中加热20分钟，注意避免吸收空气中的二氧化碳，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.24mg的羧苄西林钠（C17H16N2Na2O6S）。
【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 严封，避光，在冷处（2～10℃）保存
【制剂】 注射用羧苄西林钠
【有效期】 24个月