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北京市推动优化药品补充申请改革试点工作纵深开展 |
| 发布时间:
2/8/2025 10:13:54 AM |
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2024年11月22日，国家药监局批复同意北京市开展优化药品补充申请试点工作。北京市药监局启动试点试运行（培育期）工作，预先摸底需求，做好流程演练，审评提前介入，确保试点前置服务即时启动，协调多部门实施抽样、检验、核查及综合立卷等前置服务工作，首批试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。截至目前，已完成4个试点品种前置服务，正式获批2个，有效促进我市药品补充申请审评提质增效。
在试点运行摸索和总结经验基础上，2025年1月21日，北京市药监局正式发布了《北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，明确北京药品补充申请试点工作的工作目标、服务范围、机构职责、前置服务申请办理流程、试点机构及联系方式，规范细化试点工作流程及有关要求，为我市持有人申请前置服务提供政策指引。下一步，市药监局将严格按照国家药监局试点工作管理要求，持续加强人员培训与轮换，不断提升人员药品审评能力，坚持程序不减少，标准不降低，持续落实药品上市后变更监管责任，督促持有人履行药品全生命周期主体责任，服务北京市生物医药产业高质量发展。
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