《药品价格管理办法》或年内发布，仿制药企业将最先受到冲击

 

王蔚佳

 

计划年内发布的《药品价格管理办法》正在小范围内最后一轮征求意见。相比鼓励创新的思路强化，原研药单独定价的弱化在文件中显得更为抢眼。

 

“‘原研药’和‘单独定价’的提法，甚至在文件中都没有提到。”看到征求意见稿后，某制药企业人士对这一改变印象深刻。

 

尽管还不是最终的定稿，但该负责人认为，从最新意见稿来看，定价部门对于业界一直质疑的“原研药单独定价”，已经开始亮起收缩的红灯。

 

征求意见稿“政府制定和调整药品价格的方法”中明确表示，“政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格”。

 

专利保护药品、专利保护期后首仿等仿制品种、国家认定质优产品，以及出口到国际主流市场的药品等，按照文件规定，都在上述调价范围内。

 

按照国家发改委现有的定义，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品)共同构成“原研类”药品。

 

目前，在我国市场上，“原研类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中，强生、诺华、拜耳等世界知名跨国药企都是这一单独定价队伍的代表。

 

实际上，为弥补此前专利保护政策缺失所造成的经济损失，原研药单独定价政策最初设定，意在鼓励外资制药企业将更多创新药带入中国市场，因此，在价格机制上，原研药基本上享受企业自主定价，在招标、政策性限价、降价等冲击中有相对保护性。

 

但时至今日，原研药仍继续享受政策优待，业界对此看法不一，作为直接利益冲突方，国内企业一直诟病外资企业享受“超国民待遇”，有碍市场竞争公平。

 

而另针对征求意见稿中涉及的部分，外商制药协会(RDPAC)已经综合20余家跨国药企的情况形成了一份反馈意见。

 

“反馈主要集中在专利药上市价格，和专利到期后价格调整的政策上，”有接近RDPAC的人士告诉本报，“特别是对专利药品3年一调的反响最大——国外专利药进入中国本来就晚，再3年一调，专利期没过，价格已经调低，还怎么体现鼓励创新呢？”

 

部分跨国药企认为，对于专利药品强制下调价格应与国际保持一致，这样也可以鼓励国内药企的创新积极性。

 

事实上，对于原研药单独定价，尽管主流的意见认为应该取消，但也不乏专家学者认为，由于明显质量占优，至少在现阶段，坚持单独定价还有存在的必要。

 

对于取消原研药单独定价将带来的影响，有业内人士指出，如果取消单独定价，减小了原研药和仿制药的价差，但由于质量占优且握有大量临床数据，在医院渠道和医生使用习惯等因素作用下，仿制药企业反而将最先受到剧烈冲击。

 

“说白了，被迫降价的原研药将会冲击掉仿制药原有的市场。”该人士说。

 

而另一个备受业内关注的首仿药定价规则终于在征求意见稿中得以明确。

 

意见稿中规定：“在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定；被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品企业的定价成本为基础制定政府指导价，第2~3个仿制药品的政府指导价以此为基础依次递减10%。第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名。”

 

据此推算，江苏康缘、浙江海正等研发型企业，以及同仁堂、陕西步长集团等产品独家、疗效确切良好的企业将有望最先受益。《第一财经日报》