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胰岛素生产工艺近年来又有新突破。加拿大SembioSys生物工程公司利用北美洲普遍栽培的高产油料作物——红花作为转基因植物“平台”，成功生产出“红花子来源人胰岛素”（代号SBS－1000），并于去年顺利通过动物实验与Ⅰ～Ⅱ期临床试验，其药代动力学与药效学试验结果与美国礼来利用大肠杆菌表述胰岛素基因生产的重组DNA人胰岛素基本一样。理论上，每公顷红花田可生产出1公斤人胰岛素原料药。
全球已确诊的糖尿病人总数有3.2亿人，且发病率正在快速上升。在理论上，1公斤胰岛素原料药加工成注射剂后可供2500名糖尿病人使用1年。如果糖尿病人都使用胰岛素，按上述比例推算，则国际市场胰岛素原料药年需求量约在120～130吨。但实际上，全球胰岛素总产量只有40吨左右，可见这一市场的增长空间十分巨大。
而如果能在胰岛素生产工艺上取得重大突破，将为争夺市场份额增加决定性的筹码。
目前，SembioSys公司已向美国FDA提出做Ⅲ期临床的申请。美国医药业界人士估计，该胰岛素新产品有望在今后2～3年内在美国上市。转基因植物生产胰岛素的工艺要简单得多，投入较少且产量较高，成本必然大大低于现有基因工程法生产的人胰岛素产品，如果该法生产的胰岛素原料药和制剂能在美国上市，必将对全球胰岛素市场格局产生极大的冲击。
受到SembioSys公司的鼓舞，加拿大渥太华大学生物技术研究中心的科研人员也利用另两种高产作物——烟草和水稻植株生产出了一种名为“胰岛素样生长因子”（ILGF）的新型降血糖药物。据称，ILGF的降糖效果甚至优于常规口服降糖药。如果ILGF能通过临床试验并成功上市，或将成为前景可期的国际医药市场畅销产品。 |