中医药是中华民族传承五千年的“瑰宝”，但中药出口额竟不足国际植物药市场的十分之一。而目前日韩的“洋中药”、“汉方药”的进口正在对国内中成药市场造成了较大的冲击，更令人尴尬的是，我国至今竟然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场，中医药国际化迫切期待绝地突围。

 

　　突围的难点就在于美国国家食品药品监督管理局（FDA）信奉的医学理论跟中医药理论完全是两码事，且中药材成分复杂，到底药材的哪些成分在人体里起着什么样的作用，FDA都需要提供标准化的详细数据，仅这方面的研究就需要耗费大量人力、物力，让很多药厂望而却步。

 

　　通过FDA上市批准也是个极其严格的过程，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件约需5年， 从一期临床到三期临床实验结束约需7年， FDA审批约需12个月，整个研发过程花费高达数亿美元。全球每年能通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。

 

      有业内人士表示，中成药去美国注册就是“烧钱”，企业没有几个亿的持续资金投入，没有长时间的坚持，是做不下去的。据悉，在2000年FDA临床前申请的为数不多的几家企业中，除了天士力的复方丹参滴丸完成了二期临床，大多数企业知难而退或者无功而返。

 

      直到上周六，天津天士力集团宣布其复方丹参滴丸完成在美国的二期临床，有望三年后打入美国市场，这一消息才让行内稍稍振奋。

 

      复方丹参滴丸7月23日正式完成美国FDA二期临床研究，这是我国首个在美国做完二期临床的中成药。该药将在近期启动三期临床进行安全性评价，如果不存在问题，就可以正式上市。天津天士力集团董事长闫希军预计3年后，该药有望以药品身份正式登陆欧美。

 

      复方丹参滴丸是组分中药的概念，即根据中药配伍的“君臣佐使”的理论，将丹参、三七和冰片里的21个活性组分，按一定比例进行配伍，从而使得疗效更精确、作用机理更清晰。一方面该药保持了中医药理论，另一方面又达到了欧美对药品的标准化要求，使得两者之间建立了新的通路。据悉，天士力还专门按照组分中药的概念建立了组分成分库，里面目前已有两万个活性组分，涉及1000多种药材和300个多中药方。

 

      美国FDA也非常关注这个药，因为这将是美国批准的第一个中成药，这个口子如果打开了，将是美国药品史上的根本突破：从批准单一化合物上市向十多个化合物、多效应的植物药方向的转变，这对成分复杂、多样的中成药来讲将是一个很好的契机。

 

      对于这一成果，卫生部副部长王国强上周六做出如此评价：这是中国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。

 

      在国际社会，现在美国FDA每年批准的新药数量越来越少，而新的化合物的发现也越来越困难，可以说全球新药研发正面临一个瓶颈，一些外资药厂正将目光投向中药，已经有包括葛兰素史克、辉瑞 、诺华等都公开表示过对中药研发有着浓厚兴趣。据悉，不少企业已经开始做战略准备。

 

      在中药国际化进程中，由于药政、技术、标准、研发、资金、人才等方面的诸多挑战，仅凭少数几家企业、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。据悉，目前包括天士力、石药集团、东阿阿胶(40.79,-0.21,-0.51%)、北京大学等在内的17家企业和高校结成“现代中药国际化产学研联盟”，并于上周末召开第一届董事会议。

 

　　据悉，该联盟将集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，合力突破国际化过程中的制约瓶颈。复方丹参滴丸FDA临床试验成果转化成共享源，服务于更多的企业。 该联盟还提出发展目标，预计在十二五（2011~2015）期间，实现1个中成药在美上市，1到2个进美国三期临床、3个进入二期临床，5个进入一期临床，10个进二期临床。