随着我国医疗器械行业的发展，针对医疗器械的委托生产将会逐渐增多。《医疗器械生产监督管理办法》（简称《办法》）第四章对医疗器械委托生产的管理作出了相应规定，不少省及直辖市也纷纷出台了医疗器械委托生产监督管理规定，这些都为规范医疗器械委托生产行为起到了不小的作用。实践中，执法人员只有厘清相关法律问题，才能在执法中游刃有余。

　　

　　双方均需具备产品注册证书？　

　

　 《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》将医疗器械委托生产定义为：已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

 

　　首先，委托方必须是取得《医疗器械生产企业许可证》或者进行第一类医疗器械生产企业登记的企业，同时，必须已经取得委托生产的医疗器械注册证书。其次，受托方应当取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行第一类医疗器械生产企业登记的企业，且生产范围涵盖受托生产的医疗器械，生产条件、检测能力、质量管理体系与受托生产的器械相适应，如果受托的系无菌医疗器械或国家规定的医疗器械，还必须具备该产品的注册证书。

 

　　值得一提的是，委托方和受托方均应具备该类产品的注册证书，注册证书上的产品名称、主要性能结构与组成、规格型号、产品标准、产品适用范围等内容均应相同。

　　

　　委托生产是否需要审批？　　

 

　　《医疗器械生产监督管理办法》第30条规定：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”可见，医疗器械的委托生产并不需要审批，只需登记备案即可。

 

　　但是，未经登记备案擅自委托或受托生产医疗器械的，双方均应承担相应的法律责任。《医疗器械生产监督管理办法》第57条规定：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的。”

 

　　那么，在登记备案前受托方能否生产委托生产的医疗器械？

 

　　《医疗器械生产监督管理办法》第29条规定：“医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。”第30条规定：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。”从法条规定来看，登记备案的时间应当在双方签订书面委托生产医疗器械合同后，即在双方已达成委托生产协议之后才至药监部门备案。同时，该《办法》第57条规定：未按该办法办理登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械应当受罚。那么，什么状态可称之为擅自委托或者受托生产医疗器械呢？

 

　　登记备案是在双方已达成委托和受托意愿并签订合同之后才要求进行的动作，也就是说，双方达成意愿上的一致并签订合同并不能算擅自委托和受托生产。笔者认为，在登记备案前双方不仅达成了意愿上的委托和受托生产，而且已实施了委托生产，生产出了委托生产的器械实物时方能定性为擅自委托或者受托生产，即登记备案前不能委托生产医疗器械。

 

　　《医疗器械生产监督管理办法》规定的委托生产医疗器械只需登记备案而无需审批，又规定登记备案可在合同签订30日内进行。笔者据此认为，对擅自委托或受托生产的处罚可分情况而定，如擅自委托或受托生产行为发生在签订合同30日内，则仅给予警告，责令改正即可，而对30日以外的情形则可视情节轻重并处罚款。

 

　　另外，笔者认为，医疗器械与药品同属于特殊商品，与人民群众的健康息息相关，因此，医疗器械的委托生产仅仅通过登记备案还不能保证医疗器械安全有效，建议将“登记备案”改为“审核批准”。

　　

　　责任如何认定？　　

 

　　《医疗器械生产监督管理办法》第28条规定：“委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。”委托方应当对委托生产的医疗器械质量负责，在委托生产的医疗器械出现质量问题时，行政处罚对象应当是委托方。

 

　　那么，出现质量问题时，不合格医疗器械的直接生产者(受托方)承担何种法律责任？《医疗器械生产监督管理办法》第28条还规定：“受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。”该条明确规定了受托方的义务。同时，该《办法》第29条规定：“医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。”通过该条规定可知，受托方在委托生产医疗器械出现质量问题时，要受到《合同法》的约束，且应根据医疗器械委托生产双方签署的合同，承担相应的民事法律责任。

 

　　那么，受托方能否销售委托生产的医疗器械呢？

 

　　委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址等内容。产品生产出来以后，按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，所有权应当属于委托方，并由委托方负责销售，受托方不得销售委托生产的医疗器械。

 

　　（作者单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局）