国家食品药品监督管理局近日在其官方网站上公布《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》，开始公开征求意见。

 

      我国拟对药用原辅料实施备案管理。目前，我国对药用原辅材料多数采取注册审批管理制度。其中，原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号。实行备案管理制度后，“凡是已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料都要进行备案”。

 

　　征求意见稿规定，药品原辅料的生产厂商应在药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台上，按照要求提交原辅材料相关信息。药品生产厂家所使用的原辅材料应当与原辅材料备案信息始终保持一致，如果不一致，应主动停止使用。

 

      国家食品药品监督管理局有关人士介绍，实施药用原辅材料备案制度，主要目的是进一步明确药品生产企业和原辅材料生产企业的关系和各自的责任。该制度明确，产品质量的第一责任人是制剂企业，应在选择原辅材料及供应商及审计等实际操作层面负有责任。同时，备案制度还强调了药用原辅材料生产企业对原辅材料备案资料的真实性负有责任。

 

意见反馈时间、方式

10月31日之前可通过以下方式回馈意见
　　（一）电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn
　　（二）传真：（010）88389796
　　（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处
　　地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810

 

药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）更多详情