2009年全世界生物制品市场规模超过1250亿美元，占医药与生物医药市场总额的17%，未来几年，这一比例还有望显著增加。据估计，2014年全球销售额排名前三位的产品都将是生物制剂，三者销售额预计可达254亿美元。

 

　　上市产品寥寥无几

 

　　未来10年，美国将有许多重磅炸弹级的生物制剂专利到期，如基因泰克公司和罗氏公司的贝伐单抗，安进公司的依那西普，礼来公司的西妥昔单抗和雅培公司的阿达木单抗。即便有如此的潜力，2009年生物仿制药也仅实现了0.89亿美元的销售额，其中诺华集团旗下的山德士公司的重组人生长激素Omnitrope就占了其中的33%，该产品在2008年6月～2009年6月间销售额增长了一倍。山德士公司是目前全球生物仿制药市场的领头羊，也是惟一一家拥有两个以上获得批准的生物仿制药产品的公司。Teva公司和Hospira公司也正在开发大批生物仿制药产品。可见，生物仿制药市场还不是一个成熟的市场。

 

　　欧洲目前是全球最大的生物仿制药市场，自2005年11月以来，重组人生长激素Omnitrope、阿法依伯汀、重组人粒细胞集落刺激因子等总共13个生物仿制药在欧洲获得批准；美国尚未建立生物仿制药的审评程序，有关法规的起草工作有望受奥巴马政府的敦促而通过，山德士公司的重组人生长激素Omnitrope是惟一在美国获得批准的生物仿制药，但其适应证受到限制；日本厚生健康、劳动和福利保障部则于2009年3月发布了生物仿制药的最终指导原则，第一个在日本获得批准的生物仿制药是重组人生长激素Omnitrope；澳大利亚对生物制品是按药品进行管理的，Omnitrope已获准在该国上市；亚太地区的马来西亚和韩国分别在2008年8月和2009年5月发布了指导原则。

 

　　欧洲作为目前惟一一个执行生物仿制药特别政策的地域，上市产品也寥寥无几。目前由于使用习惯、医疗制度如药品报销政策、医生的影响和产品价格不同，生物仿制药在欧洲各国的市场渗透差异很大，其中德国在欧洲市场所占的市场份额最大。

 

　　法律规定不允许用生物仿制药替代原研产品，这是目前限制生物仿制药市场渗透的一个特殊原因，这就使生物仿制药的应用限制在了新患者和短期适应证上。不过，用生物仿制药进行成本控制还是意义重大的。在尚未建立监管方式的市场（包括美国在内），专利的排他性、临床试验的要求和产品的可替代性，是产品在市场上成功与否的三大决定性因素。由生物仿制药市场的现状可以预测，未来几年内，生物仿制药市场的竞争者不会多于传统的化学仿制药市场的竞争。

 

　　投资回报难以保证

 

　　全球药品费用不断上升，其中生物制品占很大比例。付费方为控制成本，必须突破生物仿制药的壁垒。目前，许多已上市的生物制品面临专利到期，这使一些仿制药公司将未来的增长潜力转向了生物技术产品。另外，由于重磅炸弹级品牌药物销售额下降，一些研发型制药公司如默克公司等，也瞄准了生物仿制药，并将其作为未来的发展机遇。生物仿制药的销售需要进行临床推广，而这正是研发型制药公司所擅长的。

 

　　虽然许多公司已开始在生物仿制药领域进行技术合作与许可贸易，但也只有那些具备自主研发能力的公司才能取得成功。由于这一领域的购并成本很高，加上生物仿制药目前的市场渗透能力有限，短期和中期的投资回报还很难得到确保。

 

　　由于生物仿制药的归类模糊，生产厂家对消费者的直销、原研产品的价格政策、招标与合同价格等因素，导致生物仿制药的销售额很难预测，有预测认为其销售额将由2008年的0.66亿美元上升至2015年的23亿美元，还有预测认为其2013年销售额将突破56亿美元。不管预测如何，500亿美元的市场潜力是存在的，但潜力能否转化为真实的市场消费，还取决于相关法规、产品的替代性和原研厂家的战略。（中国医药报）