中国药典委已向美国提供99个中药品种，美国药典委正进行复核与审定，目前已确定穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝收入美国膳食补充剂的法典中。

 

       三七、拳参、红花和地榆这四个品种的标准通过法国药典委员会推荐，已被欧洲药典收载。

 

       中英双方同意就传统中草药药典标准开展合作，并将合作范围进一步延伸到药物制剂等领域，第一期合作将对35个中草药品种的质量标准制定开展研究。

 

       以“药品标准与药品生产质量控制”为主题的第四届中美药典国际论坛日前在杭州召开，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈、美国药典委员会首席执行官Roger L.Williams 出席会议并发表演讲，来自11个国家的相关专家进行了深入探讨。

 

　　合作初显成效

 

　　2008年，中美正式签订了药典工作方面的《合作谅解备忘录》，确立了双方合作的共同目标——保证公众用药的质量与安全，促进医药事业健康的发展。双方为此共同组建了联合工作组，并开展了一系列工作，其中最重要的内容是开发适用于一方或双方药典的质量标准与实物标准。

 

　　 “目前标准合作的成果初步显现。在标准工作方面，中国药典委已向美国提供99个中药品种，美国药典委正进行复核与审定，目前已确定穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝收入美国膳食补充剂的法典中；在工作关系方面，建立了高层互访的会晤机制；此外，中国药典委还协助美国药典委进行美国药典中文版的翻译工作。”吴浈说。

 

　　美国药典膳食补充剂各论专家委员会主席Dennis K.J.Gorecki回顾了《合作谅解备忘录》签订后的成果以及2009年8月成立的中美药典委员会关于中药各组分与制剂标准顾问小组的工作。Dennis K.J.Gorecki还透露，除了已确定通过公众审核、即将被收载生效的穿心莲等标准，美国药典还开发了中国丹参和中国丹参粉标准。

 

　　 “一旦美国药典获得所需要的标准物质，公众审核与评论意见将很快出现在美国药典的互联网在线药典论坛上。”Dennis K.J.Gorecki说。

 

　　国际化逐步深入

 

　　随着中国医药产业集中度进一步提升，中国药品生产企业走向国际的愿望也日益强烈。在这一过程中，将新技术和新产品应用在药品标准中、采用国际药品标准先进方法的呼声，也越来越高。

 

　　事实上，中国药典一直在寻求和开展广泛的国际合作。据介绍，SFDA和EDQM（欧洲药品质量管理局）于今年7月就药典标准和欧洲药典适应性证书（cos）进行了深入的会谈；目前已有三七、拳参、红花和地榆这四个品种的标准通过法国药典委员会推荐，已被欧洲药典收载；中欧双方同意在共同制定标准方面进一步探讨；近期，中国药典委员会与英国药典委员会也签订了合作协议，中英双方同意就传统中草药药典标准开展合作，并将合作范围进一步延伸到药物制剂等领域，第一期合作将对35个中草药品种的质量标准制定开展研究。

　Roger L.Williams指出，世界各国药典都面临一些问题，因此必须加强合作、分享信息，以促进各国药典的融合，实现国际接轨。对此，吴浈提出了关于合作的建议：“一是建立国际药典合作的协调机制，各种药典机构间加强往来，通过进行互访以增进了解，共同探讨国际药典合作机制的方式；二是加强基础合作，共同开展药品标准的起草、检验方法的研究、技术规范的协调等；三是定期举办国际论坛，中美药典论坛的成功举办就充分证明了国际论坛不仅仅是技术交流平台，也是各国相互协调和合作的平台。”