人血白蛋白市场现状

 

1）人血白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60％，具有调控血液中的功能蛋白质、脂肪酸、激素、药物和维持血液渗透压功能。临床上主要用于治疗因失血、创伤、烧伤、整形外科手术及脑损伤引起的低蛋白血症以及肝硬化、肾水肿等恶性病变，在抗肿瘤及免疫治疗中也具有较大的需求；生产中主要作为疫苗及生物制品的培养基被大量使用。

 

2）人血白蛋白在国际市场上居血液制剂销售额首位，年销售量600 吨以上，销售额30 亿美元左右。我国全年用量（含进口量）约150 吨，其中临床用量为110-120 吨，疫苗生产企业用量约30-40 吨，其中狂犬疫苗每年需要人血白蛋白约14 吨。2007 年，因血浆供应量的大幅下降，加上外国增加白蛋白的战争储备，使我国白蛋白的总供应量比2006 年减少70 吨左右，造成了巨大的市场缺口。由于血浆供应的紧张局面不会在短期内明显缓解，以及我国已立法禁止从疫区进口包括白蛋白在内的所有血液制品，白蛋白供给偏紧的局面短期内难以改变。

 

3）随着人民生活水平的提高以及疫苗生产企业的扩产不断提高，以及我国基础计划免疫项目扩大和人们预防疾病的观念增强，对疫苗的需求量将逐年上升。目前国内各大疫苗生产商纷纷扩产，增大了培养基级白蛋白的需求，预计2008 年-2011 年培养基级白蛋白需求将达到60-80 吨。另外，许多生物药的生产过程和最终产品中都需要白蛋白作保护剂，尤其哺乳动物细胞表达产品的市场规模迅速扩张，使作为其无血清培养基重要成分使用的白蛋白用量迅速扩大。2002～2007 年间, 我国人血白蛋白市场复合年增长率达到12%，预计2008 年-2011 需求仍将维持10%-13%的复合增速，市场需求将升至200-250 吨以上，白蛋白市场的供需矛盾将较为明显。

 

我国目前临床使用的人血白蛋白是通过低温乙醇法或层析法从人体血液中提取的血浆蛋白制剂。但是血源产品的生产受到血源供应的限制，不可避免地会有周期性缺货发生，同时由于血液的来源不能完全得到控制，无法完全避免致病微生物的潜在威胁。华北制药的基因重组人血白蛋白项目采用现代生物技术，运用发酵生产重组人血清白蛋白的方案，大规模生产白蛋白产品，替代疫苗生产过程中作为培养基的血源白蛋白，降低血源产品的安全风险。

 

基因重组生物制药是世界医药发展的方向和潮流。重组人血白蛋白未来将成为重磅产品：重组人血白蛋白利用现代大规模生物发酵技术生产，同人血白蛋白相比，具有纯度高、防污染、可量产等优点。华北制药公司当前已经开始药用辅料级重组人血白蛋白的研发申报工作，并占据明显优势。专家分析认为药用辅料级及未来的药用级重组人血白蛋白将受益于国内血制品行业的高景气度，该产品的市场潜质巨大。

 

华北制药重组人血白蛋白项目技术来自公司参股的华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称新药公司）。新药公司从上个世纪90年代末期在国内率先开展了重组白蛋白的研发，项目先后多次得到国家科技部和河北省的包括资金在内的多方面支持，是国家"十五"重大专项课题。目前已经具备了高表达菌株及构建技术、吨级大规模技术发酵及公斤级蛋白产品的制备技术，制备的白蛋白纯品各项指标均达到国际先进水平，具有很高的技术门槛。

 

国际上重组人白蛋白的培养基级、药用辅料级和药用级均已成功使用。疫苗生产培养基在国外已广泛使用。Merk 公司的麻风腮三联疫苗已经采用诺维信“重组人白蛋白”作保护剂。日本三菱公司的“药用重组人白蛋白”2007 年已经上市。