【案例】

 

　　某药监部门在对甲药厂进行监督检查时发现，甲厂从乙厂购进替硝唑原料药100公斤，乙厂未按规定在该批原料药包装上标明有效期，但有全检合格报告单。甲厂购进该批原料药后，进行了全检，全检合格后生产大输液，大输液经全检合格后出厂。

 

　　对甲厂的这种行为如何处理，执法人员产生了分歧。一种意见认为，应按生产劣药进行处罚，理由是：甲厂使用的原料未标明有效期，是劣原料药，用劣原料药生产出来的药品无疑应按劣药论处。

 

　　第二种意见是：不能处罚。理由是：甲厂生产的药品不符合《药品管理法》第49条中劣药及按劣药论处的情形。原料药为劣药，其产品不一定为劣药。甲厂使用的乙厂生产的原料药虽无有效期，但有全检合格单，甲厂也自行做了检验，证明符合药用要求。

 

　　【分析】

 

　　定性为生产劣药　　

 

　　笔者同意第一种意见，应按生产劣药处罚。

 

　　甲厂的两个违法行为因存在因果关系，应按一个违法行为处理。即甲厂从乙厂购买、使用替硝唑原料药的行为与甲厂利用该原料药生产药物的行为不可分割。购买、使用原料药的行为属于手段行为，利用原料药行为属于结果行为，利用原料药生产药品是一系列行为的最终目的，这一行为应吸收其他准备行为，只可以一个行为总体认定。

 

　　本案中，乙厂生产的原料药未按规定在包装上标明有效期，对于此种违法行为，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品包装、标签和说明书管理规定》都有明确规定，即：药品“未标注有效期或更改有效期的”按劣药论处，即乙厂生产的是劣药。

 

　　甲厂购进这种劣原料药，并用其生产大输液，这种行为属于生产劣药。《药品管理法》第11条规定：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求。这里的“药用要求”包括两个方面：一是实质要件，即原料药成分的含量应符合要求；二是形式要件，即原料药包装、标签和说明书等外在形式应符合要求。我国对于药品管理实行严格要件要求，只有实质要件和形式要件都符合要求的，才是合格的药品；缺少任何一种要件，都是不合格的药品。

 

　　《药品管理法》第48条和49条明确了这一规定：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药；未标明有效期或更改有效期、不注明或更改生产批号、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。本案中，甲厂所购进并使用的原料药未标明有效期，即形式要件不符合要求，因此，虽然全检合格，但仍不能认为符合药用要求。

 

　　对两厂均处罚　　

 

　　使用不符合药用要求的原料生产药品违反了《药品管理法》关于禁止生产、销售劣药的规定。《药品管理法》第49条第三款第六项规定：“其它不符合药品标准规定的”，按劣药论处。该条规定属于法律条文的兜底性条款。

 

　　《药品管理法》第32条规定，药品必须符合国家标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《药典》已明确“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。《药典》“凡例”第12条规定：制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准。可见，《药典》对原料药必须符合药用要求的规定，也属于药品标准的重要组成部分，具有法定的约束力。所以，生产药品所需原料不符合药用要求也违反了药品标准的规定，属于《药品管理法》第49条第三款第六项按劣药论处的“其它不符合药品标准规定的”情形，应按劣药论处。

 

　　另外，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第4条规定：“生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料……由……药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任”，为药监部门打击此类不法行为提供了依据。

 

　　因此，对于甲厂使用劣原料药生产药品的行为，应按《药品管理法》第75条、76条关于禁止生产、销售劣药的规定予以处罚。另外，乙厂也存在生产劣药行为，也应依照《药品管理法》相关规定给予相应处罚。 （来源：医药经济报）