|
监管部门操作指南（指导意见）
监管用户申请入网，由各省局、地市局、区县局填写纸质和电子《监管部门入网登记表》，交省局汇总后统一发送中信二十一世纪运营中心进行办理（见附件1）。
按国家局相关文件要求执行。
监管用户数字证书服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结数字证书。各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。各级已入网食品药品监管部门需要新增中国药品电子监管网的使用人，可办理新增数字证书；在使用的数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续（见附件1）。
（二）中国药品电子监管网基本信息维护（国家局）
药品 字典是中国药品电子监管网运行的基础数据，由国家局负责进行维护，包括新增、修改、删除等；省局、地市局和区县局只可进行查询操作。 批准文号信息是生产企业生产所需的基础数据，由国家局用户负责为入网的生产企业维护，包括企业名称、药品通用名、剂型、规格、批准文号；其他信息，包括批准文号有效期、药品有效期、商品名称、药品包装规格等，由企业用户自行补充完整；省局、地市局和区县局用户只可进行查询操作。
企业在线提交入网申请后，各省局用户需对其所辖范围内企业的入网申请进行审核，地市局和区县局用户只能查询其所辖范围内企业入网申请的审核情况。
企业可通过企业客户端申请进行企业名称变更，该变更申请需省局进行审核，审核通过后方可生效。各省局用户负责企业名称变更申请审核，地市局和区县局用户只能查询企业名称变更申请的审核情况。
食品药品监管部门可对其所辖范围内企业的基本信息进行查询，包括企业的入网信息、用户信息以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）证书信息等。
通过 【监管网实施情况统计】 功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”，查看区域内已经入网食品药品监管部门配备的数字证书的数量、编号、登录次数、入网时间、距离末次的登录时间等信息。 (1) 查看生产企业入网后，监管码申请、下载、激活的情况
通过【监管网的实施情况统计】功能的“企业在电子监管网使用情况统计表”，监管用户可查询本辖区内所有生产企业的监管码申请、下载、激活及使用情况，并可导出电子表格（Excel）文件。
(2) 查看生产企业某药品的生产、销售、库存统计报表
通过 【企业生产经营状态统计】功能的“企业产销存统计表”，监管用户可按月份查询本辖区内生产企业的药品产销存数据，并可导出Excel文件。
(3) 查看某批次或者某品种药品的生产、流通、库存情况
通过【企业生产经营状态统计】功能的“药品流向统计”，监管用户可查询辖区内药品从生产到流通的情况，包括药品的注册信息、监管码使用信息、生产信息、库存信息、末端单位的收货信息等，并可分别导出Excel文件。
被已入网企业添加为往来单位并作为收发货单位的未入网企业，即已采购或销售入网药品的未入网企业，在监管网系统中，统称为“末端单位”。通过【企业生产经营状态统计】功能的“末端单位的收货信息统计”，可查询所辖区内末端单位的药品流通信息。
通过【药品流向查询】功能，根据药品信息或产品批次号，监管部门可查询所辖区内生产企业某批次药品的流向信息，或者经营批发企业库存的某批次药品的流向信息。
通过【码流向查询】功能，监管用户可根据药品外包装上的监管码，查询该药品的基本信息、生产流通信息、库存信息以及该码的关联关系信息。
通过【药品召回】功能，国家局在作出责令召回决定后，可在监管网发起责令召回。各级食品药品监管部门可通过监管网确定被召回药品是否在所辖范围内，并可查询已召回药品的召回进度。召回工作完成后，国家局或省局可进行召回结束处理。
通过【计划管理】功能，国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理，从而对麻醉药品、第一类精神药品的生产企业进行产量跟踪和控制。该功能包括计划的录入、计划年度的定义等。
通过【企业执行进度查询】功能，监管用户可定期查询所辖区域定点生产企业特殊药品实际生产数量与计划数量的年度和月度对比情况。
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品生产情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产、销售情况。
如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能，通过某一品种药品的详细信息查询该品种在辖区内的流通流向信息。
如需查看辖区内某批次或某品种药品的库存情况，可使用 【药品流向统计】功能，查看指定日期所辖范围内，药品的生产、库存、码使用量等信息。
如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能,通过某一品种药品的详细信息，查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信息。
如需查看某企业药品的购销存情况，可使用【企业产销存统计表】功能，查看辖区内某企业药品在指定月份的入、出库及库存情况。
如需查看某药品末端单位的进货情况，可使用【末端单位的收货信息统计】功能，查看辖区内某指定日期药品使用单位（医院、药店）的进货情况。
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品经营情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类和第二类精神药品的采购、销售、库存情况。
如需查看特殊药品运输信息，可使用【运输信息管理】功能，查看所辖范围内流通的特殊药品运输信息。
如需抽检药品真伪、来源，可使用抽检药品上所赋的监管码通过【码流向查询】功能，查看该监管码对应的药品信息与药品上的信息进行比对检验。
如果想核查经营批发企业某批次药品的来源，可使用【药品追溯查询】功能，查看该批次药品从生产一直到当前经营批发企业的流经渠道。
(1) 超计划生产预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。
(2) 超计划购买预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业采购情况进行预警。全国性批发企业年度采购麻醉药品、第一类精神药品总量超过批准购买的年度计划采购数量的5%时，将触发预警。
(3) 购买数量异常增长预警
购买异常增长只针对经营麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业。系统将对定点批发企业的年度、半年度、季度、月度的麻醉药品、第一类精神药品进行环比、同比比较。当发现定点批发企业环比、同比数值超过预设阀值时，将触发预警。以下预警阀值作为默认值：
同比：季度30%、半年度50%、全年度70%；
环比：月度30%、季度50%。
(4) 批准文号已过期预警
企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。
(5) 企业证书已过期预警
企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。
(6) 药品未勾兑预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。
(7) 药品勾兑不符预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。
(8) 药品临近有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月，则系统触发预警。
(9) 药品已过有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日，则系统触发预警。
(10) 库存报损报溢预警
企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。
各级食品药品监管部门可根据各自承担的监管职责，设置本级或者下级监管部门需要查看以及处理的预警类型，没有设置的预警将不会在预警地图上显示。
如需查看预警触发和处理情况统计，监管用户可使用【预警报表统计】功能，查看所辖范围内各类预警的数量及处理情况。
预警一旦触发后，在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展示，如该区域预警全部被处理，则红灯关闭。关闭已触发预警，可使用【预警处理】功能预警进行处理，监管用户处理预警时需要说明处理结果。（此操作为人工关闭预警方式。）
预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理”，该预警无需监管用户进行人工再次处理。（自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符类型的预警信息。特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期预警企业不能处理，必须由监管用户手工处理。）
以上内容具体操作详见附件2。
为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案见《中国药品电子监管网数据共享实施方案》（见附件3）。由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。
|