卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强13号就中医药进入欧盟市场的问题表态说，我国将加强协调，推动中医药进入欧盟市场，希望中医药能够更好地为当地民众的健康服务。那么中医药进入欧盟国家市场的现状和前景怎么样？欧盟对于进入其成员国市场的植物用药有着怎样的规定？

 

      2004年3月31号，欧盟首次颁布了《传统植物药注册程序指令》。这一法则在当年的4月30号生效。在这之前，欧盟是没有针对植物用药的相关规定的，各成员国只是在国家层面实施各自的规定。

 

　　根据欧盟的《传统植物药注册程序指令》规定，传统植物用药要获得在欧盟市场销售的许可，必须按这个指令进行注册。在这个指令生效之前已经在欧盟市场上销售的植物用药产品，被给予了7年的过渡期。在过渡期内，允许这些植物用药以食品等各种“身份”继续在欧盟国家销售。但在2011年4月30号以后，没有注册并获得销售许可的植物用药将一律禁止销售。现在，7年的过渡期即将结束，而目前还没有任何一种中药在欧盟成功注册。因此，中药在欧盟将面临前所未有的困境。

 

　　目前还没有中药成功在欧盟获得注册，导致这一局面出现的主要原因包括哪些？

 

　　其实遭遇如此困境的也并不仅仅是我国的中药，目前在欧盟国家销售的植物用药有接近1万种。但根据最新的统计，目前只有87种注册成功。注册困难的主要原因包括两个。第一是《传统植物药注册程序指令》规定，在申请日之前，所注册的植物用药必须要在欧盟境外至少有30年的药用历史，在欧盟境内至少有15年的使用历史，以证明其安全性和有效性。证明上述传统应用史的重要依据必须是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等。但很多业内人士强烈批评了这一规定，认为它不公平并且缺乏法律依据。因为提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很困难。一些不含毒性的药材、现在仍然广泛应用的经典中成药，比如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等等，早在1995年之前就已经进入了欧盟市场。但是，即使连同仁堂(600085,股吧)这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明，因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，并不是按照药品的身份进行登记的。

 

　　第二个原因是，注册成本太高。根据介绍，一家企业的药品如果按照《传统植物用药注册程序指令》的规定注册，注册费用大约需要80万元人民币，要通过欧盟《产品制造行为准则》的认证和生产设备等硬件投资又需要超过400万元人民币的费用，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元人民币左右。可以说，传统中药在欧盟注册的高额费用，让许多企业只能望而却步。

 

　　看来中药要想在欧盟成功注册的确面临许多的实际困难。而随着4月30号的临近，凡是没有注册并获得销售许可的植物用药将被禁止销售。如此一来，中药在欧盟国家市场的前景又将会怎样？

 

　　7年的过渡期即将结束，而目前还没有一种中药以传统植物用药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能会倒闭。其实对于欧盟的做法，即使是欧洲国家的植物药企业，也是十分不满。英国最著名的草药公司“瓶子中的草药”公司的专家托尼·卡特认为，欧盟的注册程序指令是他见过的“最荒谬的”规则。这个指令的积极方面是，欧盟要规范和提高草药的质量；但消极方面却也十分严重，因为按照他的预测，目前在欧盟市场上销售的近一万种植物药产品中的99%将退出市场，这将使欧盟消费者的选择权受到巨大损害。而这些植物药在欧盟的销售有可能转到“地下”，反而会使植物药市场鱼目混杂，影响产品的质量。

 

　　总之，欧盟设置《传统植物药注册程序指令》的关卡，将使中药在欧洲的处境相当危险。不过，从长远看，业内人士对中药进入欧盟国家市场还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药才能处理。来源：国际在线